2018年我国肺癌药物行业市场规模及发展趋势预测分析【图】

    肺癌的治疗有外科治疗、放射治疗、化学疗法和免疫疗法等，肺癌早期确诊意味着相当部分患者可以治愈及提高生存率，综合性、差异化治疗可以达到较好的治疗效果。随着我国肺癌患者的快速增长，我国肺癌药物的市场规模也呈高速增长的趋势。2016年我国肺癌药物市场规模达到260亿元，同比2015年增长了14.8%，而2010年我国肺癌药物的市场规模为90.53亿元，期间增长幅度为187.2%，CAGR为16.3%，增长速度明显高于整体肿瘤药物市场的增速。

    另外，由于靶向药相较于传统抗肿瘤药能够实现个性化治疗以及副作用小的特点，靶向抗肿瘤药在肺癌治疗中起着越来越重要的作用。2010-2015年间我国肺癌小分子靶向药物市场规模从11.68亿元增加到32.32亿元，期间增幅176.7%，CAGR为18.5%，肺癌小分子靶向药在整个肺癌药物市场规模中的占比情况也呈逐年上升趋势。

    埃克替尼（商品名“凯美纳”)是公司自主研发的国家1.1类新药，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，多次获得国家科技部“重大新药创制科技”重大专项、国家高新技术研究发展计划（863计划）、国家火炬计划、国家战略性创新产品，国家科技进步一等奖等。它以EGFR为靶点，是一种强效、高选择性的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。表皮生长因子受体（EGFR）是原癌基因c-erbB1的表达产物，该基因的功能增强性突变是导致非小细胞肺癌发生发展的根本原因，也是NSCLC的主要分子标志物之一，在多种恶性肿瘤发生发展中，是最重要也是当下研究最为成熟的靶向治疗靶点之一。表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）通过抑制EGFR活性阻止肿瘤的生长，转移和血管生成，促进肿瘤细胞的凋亡，具有高效低毒的优势。

    埃克替尼目前其主要适应症为：已获EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗以及既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗两个适应症，主要用于这些肺癌患者的临床治疗。

埃克替尼销售额稳步增长（百万元）：

数据来源：公开资料整理

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2023年中国抗癌药物市场分析预测及发展趋势研究报告》

第一代EGFR-TKI药物埃克替尼国内市占比近40%：有望成为第一

数据来源：公开资料整理

    埃克替尼的销售量在进入医保目录后，一直保持高速增长状态。2017年全年销售量为803225盒，同比2016年增速为42.9%，2018年第一季度销量也同比增长了40.4%，有加速增长的趋势。

    当前在全球肺癌治疗领域小分子靶向药物使用占比将近30%，而在国内肺癌市场占比仅10%，当下仍然以化疗药物为主。因此针对埃克替尼未来销售额的预测，在以全国医保推广以及降价影响的大背景下，我们认为其渗透率有望逐步提高从而达到国际水平，渗透率提高的关键在于一线治疗对传统化疗药物的替代，EGFR-TKI市场渗透率将快速提升到50%以上。预计未来3年增速为25-30%，销售高峰有望超过20亿元。

埃克替尼纳入医保后销售有望继续放量增长

数据来源：公开资料整理

近三年埃克替尼销售量高速增长：弥补降价影响

数据来源：公开资料整理

    脑转移是晚期NSCLC较常见的转移性疾病，初诊晚期肺癌患者中10-15%左右发生脑转移，近30%-50%的晚期肺癌最终会发生脑转移。脑转移预后较差，患者如不接受治疗，其中位生存时间大约1个月左右。NCCN等众多指南推荐全脑放射治疗（WBRT）治疗脑转移，PFS约4-6月，DCR约52%。EGFR-TKIs改善非小细胞肺癌患者生存期的同时，也导致脑转移的患者越来越多。脑转移的治疗非常棘手，传统的标准治疗是全脑放疗，对患者神经系统有一定损害。

    埃克替尼BRAIN研究是目前唯一在脑转移患者中头对头对比EGFR-TKIs和全脑放疗的研究，BRAIN研究结果显示，对于有EGFR突变的肺癌脑转移患者，埃克替尼优于全脑放疗，埃克替尼组和WBRT组的颅内疾病无进展生存时间分别为10.0个月vs.4.8个月，HR=0.56。埃克替尼组和WBRT组的颅外疾病无进展生存时间数据分别为6.8个月和3.4个月。安全性方面，埃克替尼组和WBRT组的3级以上不良反应发生率分别为8%（7/85）和38%（28/73）。总体来看，埃克替尼组相较WBRT联合化疗组的iPFS显著较长，不良反应明显减少。表明埃克替尼是这一患者群体一线治疗更好的选择。

    埃克替尼在合并脑转移的EGFR突变型晚期NSCLC患者中优越的疗效和安全性，为此类脑转移患者提供了新的治疗选择和更多的循证医学证据，我们预计埃克替尼治疗NSCLC脑转移后续有望纳入诊疗规范，有望进一步提升市场渗透率，未来有望为公司创造5-10亿元的新市场空间。

    克唑替尼PFS为10.9个月，国内样本医院2017年9816.4万元，全球销售额稳步增长，2016年全球销售额为5.61亿美元，预计未来五年销售额峰值能达到8-10亿美元。

非小细胞肺癌ALK抑制剂治疗药物对比：爱沙替尼潜力巨大

数据来源：公开资料整理

克唑替尼国内样本医院销售额稳健增长

数据来源：公开资料整理

    爱沙替尼目前已经在美国开展III期临床。2017年5月的欧洲肺癌会议上，公司公布了爱沙替尼针对CNS的I/II期数据。共纳入26例ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者，给予爱沙替尼（225mg，1次/日）治疗。结果显示，15例225mg组的一线治疗患者中，13例PR，ORR为87%，二线治疗克唑替尼耐药患者的ORR为71%。在13例基线具有靶病灶的患者中，ORR为69%（1例完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）为100%；在13例基线仅有非靶病灶的患者中，观察到1例CR和8例疾病稳定（SD）。爱沙替尼一线治疗初步PFS达到25.6个月，15例患者，中位PFS为25.6个月，最长的患者超过44个月，其中3位脑转移患者中，1例CR，2例PR，ORR为100%，说明爱沙替尼在控制脑转移领域效果出色。

    根据中国晚期原发性肺癌诊治专家共识（2016年版），中国NSCLC患者中ALK阳性比例约为3-11%；根据全国肿瘤登记中心主任陈万青教授的统计和预测，2015年中国肺癌患者预计新增73.3万例，非小细胞肺癌患者约占80-85%，可见我国每年新增ALK突变型非小细胞肺癌患者约为1.8-6.9万人，均值约4.4万人。另外，第一代ALK抑制剂一线用药克唑替尼的中标价为53425元/盒，年治疗费用约为64万（按照买4送8赠药方案（4个月送8个月），实际平均年费用约为20万元）。假设爱沙替尼的价格是克唑替尼的50%-80%，即10-16万/年，用药周期2年，渗透率为20%左右，可以预计爱沙替尼的市场空间约为18-28亿元。