2018年中国医药行业发展趋势及市场前景预测【图】

    一、中国医药制造业行业现状

    据国家统计局公布数据，2017年1-10月，规模以上医药制造业收入和利润总额分别同比增长13.1%和18.2%，均较2016年同期上升，利润增速高于收入增速，行业整体持续复苏迹象明显。

2013-2017年医药制造业主营收入和利润增长情况

数据来源：公开资料整理

    相关报告：智研咨询网发布的《2017-2022年中国医药市场运行态势及投资战略研究报告》

    当前我国以职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗为主体的全民医保初步实现，至2016年底，全国基本医疗保险参保人数超过13亿人，参保覆盖率稳固在95%以上。医保基金收入和支出自2011年以来增速连续放缓。2016年，医保基金收入10274亿元，同比增长13%，医保基金支出8287亿元，同比增长10%。从收入端看,城镇居民基本医疗保险中财政补贴的比重逐年上行，财政补贴与个人缴费之比已接近4∶1，医保基金的压力逐年增大，预计未来增速难有明显回升。从支出端看，医保控费取得明显成效。自2015年起收入增速超过支出增速后，差距出现稳定拉大趋势，我们判断，在降低药占比，零差率，药品招标，两票制等终端和渠道层级组合政策推动下，控费取得明显的成效，但由于我国人口老龄化加速，医保基金支出压力将长期存在，控费任务任重道远，预计处方药领域将长期维持存量博弈，用药结构调整下，具明显临床优势的创新药和优质仿制药品种的结构性机会将持续。

医保基金收入和支出增长情况

数据来源：公开资料整理

    二、药审政策大变革，创新药发展迎重大机遇

    自2015年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文)以来，支持鼓励药械创新的重磅政策持续出台。进入2017年，在新药研发、申报审评、上市销售等各关键环节的配套政策密集跟进，国内创新药品医疗器械产业迎来前所未有的良好机遇。

创新药相关重大政策梳理

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    1、临床试验资源紧缺是国内新药开发的重要瓶颈。临床试验是新药开发的关键环节，耗时长，投入高。国内二级以上医疗机构超过1万家，通过认定的有能力进行药物临床试验的仅600多家，成为制约创新药开发的瓶颈。临床试验机构资格认定备案制缓解临床资源紧缺。2017年10月8日，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，明确了临床试验机构资格认定实行备案管理，具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验机构资格认定改为备案制，强化了临床试验机构监管效率，进一步保证临床试验的质量，有利于缓解新药开发中紧缺的临床资源，将加速创新药的开发和上市进程。

    2、颁布药品优先审评政策，解决药品注册申请积压矛盾。2016年2月6日，为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，决定对具有明显临床价值的创新药、有明显治疗优势药品、专利期将至、防治重大疾病药品实施优先审评审批。

    优先审评审批实施，新药上市速度加快。自2016年启动优先审评审批以来，至2017年12月16日，24批药品被纳入优先审评审批（其中2017年12批，208个受理号）。优先审评审批品种突出“创新”二字，新药上市和新药临床占比分别为35%和33%（按受理号）。从纳入品种看，国产创新品种比例依然偏低，国产新药上市占比34%，国产新药临床占比39%。优先审评审批的实施，大幅缩短创新药上市时间，从已获批上市的13个创新药品种看，列入优先审评审批后，获批上市时间平均261天，比2012-2013年新药上市的平均审批时间555天，大幅缩短一半以上。值得注意的是，获批上市的国产创新药品种仍然较少，只有2个，双鹭药业的来那度胺和广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊，且平均用时445天，相比之下，进口创新药获批上市平均时间227天，体现CDE对国内创新药品种的审评相对谨慎。

CDE纳入优先审评审批药品分类

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优先审评审批新药进口和国产比例

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经优先审评审批通道获批上市品种

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    药审政策不断改善，我国1.1类新药临床获批的数量也在2015年起呈现出一波获批大潮，其中2015年、2016年临床获批数量分别为57、115个。我们预计2013-2017年间获批临床的品种，将在2020年后开始陆续进入临床后期或申报上市阶段，保证了自主创新药不断获批上市，创新药逐渐成为产业新趋势。

2003-2017年化药1.1类新药获批临床数量情况

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    3、2017年2月，新版医保目录出台，基本医疗保险用药范围扩大。西药、中成药共收录药品2535个，较2009版目录新增339个，增幅15.4%，其中儿童用药、创新药、重大疾病用药以及民族药的新增比例较大。截至12月16日，除山西、广西、贵州外，其余28个省、市、自治区都已开始执行2017新版医保目录。新调入医保目录品种即将迎来放量阶段。

2017年新版医保目录相关上市公司新进或调整品种

    4、2017年7月13日，人社部公布《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将利拉鲁肽注射剂等36种药品纳入2017版医保目录乙类范围,并通知各省将36种药品与乙类药品目录一并执行。通过谈判降价进入医保目录，将助力36种药品实现以价换量。由于高价药在当前医院药占比考核压力下依然面临进院的阻力，但是随着重庆、安徽、浙江、广州推行将国家谈判药品单独核算，不纳入药占比的政策，预计后续更多省份有望跟进，36个品种进院阻力正逐步解除，有望迎来真正的快速放量期。 三、医药行业发展趋势预测

    1、我国新药研发一直面临企业研发经费投入不足及政策相对滞后等不利因素。虽然我国拥有近8000家医药制造企业，但绝大多数是以仿制药的生产和销售为主。为改变这种医药企业多而不精的现状，自2015年底开始，国务院、CFDA、CDE等部门相继发布了一系列药审政策，一方面提高新药研发的政策支持，并逐步向欧美药审政策靠拢，另一方面，切实推动了我国医药工业的供给侧改革。制药企业研发新药的热情大幅提高。

2012-2017年上半年主要制药企业研发投入占比情况

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    与此同时，我国制药企业还积极通过自主创新药在美国NDA来实现企业国际化，其中贝达药业的ALK抑制剂X-396有望于2021年前后获批，康弘药业的康柏西普也同样已获得FDA的Ⅲ期临床试验批件，试验方案也将于近期确定。相信越来越多的产品将登陆国际市场，未来创新药企业的估值体系也将完成从PEG至在研管线估值的转变，有助于创新药企业估值的提升。

进入FDA临床Ⅲ期部分创新药品种

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    2016年3月国家食品药品监督管理局发布了《关于落实的有关事项(征求意见稿)》，标志着我国仿制药一致性评价工作已经开始全面铺开。国家食品药品监督管理局同时还公布了第一批需要做仿制药一致性评价的品种名单，并要求其都要在2018年底前完成仿制药一致性评价。该品种名单包含了所有2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，共289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。正常情况下，企业从最初确定一致性评价品种开始，再经历参比制剂的选取、BE备案与试验、药监局核查数据、药检机构检查、省局现场检查，到最后报CFDA一致性评价办公室和专家委员会审议，总的来看，完成一致性评价需要近两年时间。

    随着2017年9月CFDA颁布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》和《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》，我国仿制药一致性评价已开始正式进入政策执行期。12月初首批一致性评价品种启动现场检查是一致性评价政策的实质性进展，首批通过一致性评价的品种名单已于2018年年底公布。

    为积极鼓励药企参与一致性评价，对于通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。如果部分高端仿制药企业的重磅品种能顺利通过一致性评价，将有望完成国产替代及部分进口替代。
一致性评价品种新报CDE情况（截至2017年12月20日）

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    2、全球生物药品市场在2020年达到2871亿美元，2014-2020年复合增速超10%。2016年全球药物销售额前10位，生物技术药物占8款，其中单抗药5种，重组蛋白药2种。5个重磅单抗药品种分别为阿达木单抗（165亿美元，艾伯维）、英夫利西单抗（81亿美元，强生）、利妥昔单抗（75亿美元，罗氏）、贝伐珠单抗（69亿美元，罗氏）和曲妥珠单抗（69亿美元，罗氏）。

    五大重磅单抗药物全球销售额及专利到期情况

数据来源：公开资料整理

    国内生物类似药研发日趋规范化。2015年2月CFDA发布《生物类似药研与评价技术指导原则（试行）》，指导和规范生物类似药的研发与评价，法规日趋明朗，生物类似药研发壁垒提升。

    5大重磅单抗药原研品种在全球范围内专利相继到期，其专利到期时间分别为，阿达木单抗（2016美国到期，2018欧洲到期）、英夫利西单抗（2015欧洲到期，2018美国到期）、利妥昔单抗（2013欧洲到期，2016美国到期）、贝伐珠单抗（2019美国到期，2022欧洲到期）、曲妥珠单抗（2014欧洲到期，2019美国到期）。2016年5大品种全球销售额合计460亿美元，其对应生物类似药将陆续分享这一巨大市场。

    国内单抗药及类似物的研发集中在这5大单抗品种。从进度上看，针对每个品种，已经有公司取得较快进展，推进至临床3期，预计2018年开始，国内将会陆续有品种获批上市，国内单抗药及类似物的研发将进入收获期。分品种看，阿达木单抗以信达生物和百奥泰生物研发进度最为领先，针对强直性脊柱炎的适应症进入3期临床，英夫利西单抗以海正药业研发进度最为领先，针对活动性强直性脊柱炎的适应症进入3期临床，利妥昔单抗有复星医药和信达生物进入3期临床，针对不同适应症，分别为非霍奇金淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，贝伐珠单抗有齐鲁制药和信达生物进入3期临床，针对非鳞状非小细胞肺癌，曲妥珠单抗有复星医药、安科生物、沃森生物率先进入3期临床，针对适应症为乳腺癌。

    从行业维度看，疫苗行业受2016年“山东疫苗事件”负面影响基本消退，主要上市公司二类苗业务2017年普遍回暖，受益刚需释放，流通渠道改革完成带来行业毛利提升，2018年业绩回升有望延续。从品种看，几大重磅疫苗品种处于放量或获批上市前夕，如智飞生物独家代理的默沙东4价HPV疫苗2018年将在全国范围实现销售，微卡疫苗有望2018-2019年获批上市，沃森生物13价肺炎疫苗和2价HPV疫苗进入临床3期。

    3、国产医疗器械长期发展空间广阔。从全球看，2015年医疗器械市场规模3710亿美元，预计2022年有望超5200亿美元。而我国2015年医疗器械市场规模仅3080亿元，产品普及需求与升级换代需求并存，成长空间依然很大。中国的医疗器械产业虽然拥有16000家企业，但技术含量普遍偏低，中高端产品少，大量企业和资本在低端领域争夺，因而在高端器械市场，潜力尤其明显。利好政策频出，创新器械获益政策扶植。10月8日两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，对创新药和医疗器械给予同等力度支持，可以预计，后续配套政策将继续向创新和高端医疗器械研发制造领域倾斜。同时，由于在整个医保控费，医院降低药占比的政策环境下，医疗器械受到影响相对药品较少，预计有丰富现金流，研发或并购能力较强的器械公司有望获得更大的发展空间。

    医疗器械行业经历2016年增速放缓后，2017年内生增长出现复苏，有望延续高景气态势。而2017年上半年归母净利润增速略低，我们认为主要因美元大幅贬值造成上市公司汇兑损失较多，财务费用增长过快。从营运情况分析，行业整体存货周转率和应收账款周转率比2016年同期明显好转，也印证行业景气度回升。

    4、我国人均消费水平持续提升是消费升级动力。2017年全年全国居民人均可支配收入25974元，比上年名义增长9.0%；扣除价格因素实际增长7.3%，比上年加快1.0个百分点。按常住地分，城镇居民人均可支配收入36396元，扣除价格因素实际增长6.5%；农村居民人均可支配收入13432元，扣除价格因素实际增长7.3%。城乡居民人均收入倍差2.71，比上年缩小0.01。我国居民消费水平持续提升，城乡收入差距在缩小。随着我国人口老龄化加速，养生保健意识的增强，消费升级驱动下，具泛消费属性的品牌中药潜力较大。此外，非处方类的品牌中药不受招标控费政策的影响，且品牌带来的议价能力容易形成持续性竞争优势，因而相对于存量博弈激烈的化药市场，更容易保持较快增长。

2011-2017年中国居民人均可支配收入及增速

数据来源：国家统计局，智研咨询整理

2010-2017年中国城镇居民人均可支配收入

数据来源：国家统计局，智研咨询整理

2010-2017年中国农村居民人均可支配收入

数据来源：国家统计局，智研咨询整理

    受医院降低药占比，控制辅助用药等政策影响，同时面临中药注射剂安全性再评价风险，预计中药注射剂承压态势持续。

    5、医药商业零售是我国分布最广的医疗终端机构。据《2017年中国医药市场发展蓝皮书》显示，2016年我国药店总数为44.7万家，同比下滑0.23%，单体药店占比已跌至50.63%。TOP100的零售药店企业以不到2%的企业数量占据了全国药品零售市场的36.6%，达到1235亿元。行业集中度持续提升。2015、2016、2017年药店TOP100行业集中度分别为34.1%、34.8%、36.6%，2017年较2016年提升1.8个百分点，提升速度明显加快。

2015-2017年药店TOP100行业集中度

数据来源：公开资料整理

    一方面，TOP100企业的综合实力稳步增强；另一方面，行业集中度与美国相比还有较大差距，具有较大提升空间。从行业规模上来看，2016年我国药品市场规模14909亿元人民币，药店销售规模3377亿元人民币，占比仅为22.65%。对比美国医药市场，2015年美国医药市场规模约4155亿美元，其中药店销售规模约2635亿美元，占比为63.42%。2015年我国零售药店处方药销量共939亿元，在零售药店整体营收中占比首次突破30%，同比增长14.93%。而美国以CVS为例，2016年其处方药占整体零售药店营业收入比重高达75%，且呈现逐年提升的趋势。相信我国随着处方药销量占零售药店整体营业收入比重的提升，零售药店市场规模也将快速增长。

2013-2016年CVS处方药占零售药店营业收入比重情况

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    6、国务院1985年发布《关于卫生工作改革的若干规定的报告》，首提社会资本进入医疗服务领域，但受限于制度及时代背景等原因，民营医院的发展一直较慢。直至2010年卫生部、发改委等多个部门共同发文《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》(58号文),大力倡导社会资本进入医疗领域，并陆续出台了鼓励社会办医的各项政策，民间资本进入医疗服务领域才开始提速，我国民营医院数量由2010年11月底的6644家快速增至2016年11月底的16004家，年均复合增长率15.78%，2015年民营医院数量甚至首次超过公立医院数量。截至2017年6月底，全国医疗卫生机构数达98.9万家，其中公立医院12566家，民营医院17153家。与2016年同期相比，公立医院减少392家，民营医院增加1850家。

2013-2017年上半年全国医疗卫生机构总数

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2013-2017年公立医院与民营医院的发展情况

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    医疗服务行业这些年来一直是行业并购的热点领域，行业内部分企业也不断通过资产注入的方式完成了由小至大的蜕变，随着行业内龙头企业越做越大，社会影响力的持续提升，市场对社会资本办医的歧视也在逐渐消散。我们认为，医疗服务行业仍有望维持较高速的行业增长。未来一方面行业龙头企业有望继续借助资本市场完成规模扩张，提升现有行业集中度；另一方面，在医疗服务类企业相对享有较高估值的背景下，越来越多的未上市医疗资产或在未来5年的时间内完成资产证券化。