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2018年中国口蹄疫疫苗行业发展现状分析及未来发展趋势预测【图】

    1、口蹄疫简介

    口蹄疫(FMD)是猪、牛、羊等主要家畜和其他家养、野生偶蹄动物共患的一种急性、热性、高度接触性传染病。口蹄疫传染性强,发病率 100%,可造成巨额经济损失和社会政治负面影响,国际动物卫生组织(OIE)将该病列在法定上报的动物传染病之首,是国际活畜及畜产品通关贸易必检的一类疫病,中国政府也将其排在一类动物传染病的首位。口蹄疫是由口蹄疫病毒(FMDV,一种小核糖核酸病毒)引起的。 FMDV 有 7 种不同的血清型(A、 O、 C、 Asia1、 SAT1、 SAT2、 SAT3),虽然各型病毒引起的发病征候相同,但型间无交叉免疫,病后康复或免疫动物仍可感染其它血清型病毒而发病。因此,同一个地区可同时流行多个血清型的口蹄疫。近 5 年来,全球除 C 型口蹄疫未见流行外,其他 6 个血清型都在流行,北美洲、大洋洲和大部分欧洲继续保持无口蹄疫状态,亚洲和非洲口蹄疫流行频繁,部分国家或地区疫情严重。其中, A 型和 O 型流行面最广,其次是为 Asia1 型和 SAT2 型,对全球养殖业造成重大损失。口蹄疫传播途径广泛、方式多样,国家和地区间的动物跨界移动或贸易流通可传递病原。目前,除一些发达国家消灭了 FMD 并保持无疫状态外, FMD 在很多发展中国家仍呈流行或散发态势。我国周边国家的 FMD 疫情不断发生,对我国畜牧业发展也造成了一定威胁,尤其是近年来流行的 O/ME-SA/Pan Asia、 O/SEA/Mya-98 和 A/ASIA/Sea-97 病毒均是由周边国家传入的。目前,在我国主要流行的有 O 型和 A 型 FMD。

口蹄疫流行区域

数据来源:公开资料整理

    中国是世界上最大的猪、牛、羊养殖国,与众多国家的陆地和海洋接壤,拥有长且多样的边境线。在全球贸易频繁的当今,中国口蹄疫的防控不仅对发展农牧业起关键作用,而且对全球口蹄疫的控制具有重要的意义目前。 2012 年 1 月, OIE 和 FAO 联合发布了 FMD 全球控制策略,制定了全球 FMD 控制路线图,提出了 15 年 FMD 控制目标。作为 OIE 成员国, 2012 年国务院发布了《国家中长期动物疫病防治规划》,对 A 型、O型和 Asia1 型 FMD 的防控都提出了具体目标: 2014 年我国向 OIE 提交了 FMD 官方控制计划,并在 2015 年 5 月经 OIE 认可通过。我国推进 FMD 防控将参照 OIE 推荐的 PCP-FMD路线图,继续坚持“预防为主”的方针,对 FMD 实行区域化管理,遵循“因地制宜、分区防治、分型控制”的原则,大力推进综合防治策略。依据 PCP-FMD 内容的评估规定,中国目前处于阶段 3, 即实行根除流行的控制措施减少病毒循环。

口蹄疫控制渐进路线图

数据来源:公开资料整理

    中国口蹄疫疫情流行呈现非季节性,有多个毒株共同流行。但 2013 年依然以 O 型为主, A 型散发;而 O 型,以缅甸 98 为主,同时伴有新猪毒变异株。由于 A 型口蹄疫为散发,目前农业部还没有批准猪用 A 型口蹄疫疫苗,商品化的仅为牛 A 型口蹄疫疫苗。因此,猪场免疫口蹄疫疫苗,必须免疫的是缅甸 98 型的疫苗。 2005 年 5 月至 2017 年 1月,我国共发布了 125 次 FMD 疫情,主要为 O 型和 A 型。 2013—2015 年经国家 FMD参考实验室确诊的疫情有 40 起,其中 A 型 30 起、 O 型 10 起。 2017 年至今,中国农业部公布的口蹄疫疫情有 13 起, 其中 O 型口蹄疫疫情 11 起,家畜捕杀量最高达千头。而随着我国畜禽养殖规模及密度的不断提高、疫病防治的重要性愈加凸出,同时对防控水平的要求也愈加严格,这也意味着我国畜禽生物制品尤其是疫苗的需求空间广阔。

2006-2016 年我国公布口蹄疫疫情次数统计表

年份
公布疫情
Asia1 型
A 型
O/mya-98
O/PanAsia
2006
17
17
0
0
0
2007
8
3
0
0
0
2008
3
3
0
0
0
2009
15
8
7
0
0
2010
20
0
2
18
0
2011
7
0
0
2
5
2012
5
0
0
3
2
2013
23
0
17
2
4
2014
7
0
5
2
0
2015
3
0
3
0
0
2016
4
0
0
4
0
合计
112
31
34
31
11

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2017 年至今我国口蹄疫发生情况

时间
疫情地区
疫情种类
发病数(头)
捕杀数(头)
2017.12.12
新疆喀什地区泽普县
家畜 O 型口蹄疫
13
84
2017.12.12
贵州黔南州都匀市
家畜 O 型口蹄疫
82
273
2017.12.06
贵州省遵义市播州区
牛 O 型口蹄疫
10
64
2017.10.30
广东省茂名市化州市
猪 O 型口蹄疫
30
71
2017.9.28
贵州省黔西南州晴隆县
家畜 O 型口蹄疫
187
589
2017.5.23
广东省清远市连山县
牛 O 型口蹄疫
55
85
2017.5.04
疆生产建设兵团农一师
牛 A 型口蹄疫
253
1003
2017.5.04
疆生产建设兵团农六师
牛 A 型口蹄疫
16
275
2017.4.21
新疆伊犁州尼勒克县
牛 O 型口蹄疫
15
34
2017.3.30
广东省韶关市新丰县
猪 O 型口蹄疫
37
73
2017.2.16
新疆喀什地区巴楚县
牛 O 型口蹄疫
21
96
2017.2.03
西藏日喀则市仁布县
牛 O 型口蹄疫
28
116
2017.1.25
新疆和田地区皮山县
牛 O 型口蹄疫
4
16

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    由于口蹄疫疫苗一旦爆发需要耗费大量的人力及财力才可控制,因此对易感动物有针对性的接种疫苗是目前控制和预防口蹄疫疫情最有效的方法的。口蹄疫疫苗发展至今已有 90 余年历史,生产工艺由最初的 Frenkel 培养法到转瓶培养法,最后转变为现在普遍使用的悬浮培养法。抗原的制备工艺、 免疫效果及安全性也得到全面的提升。随着生物技术的不断发展及生物安全要求的不断提升,未来寻找更加安全、有效、高质量的升级疫苗成为未来疫产业的主要发展方向。口蹄疫疫苗生产中常用的方法主要有三种: 转瓶培养、低血清悬浮培养和无血清悬浮培养。传统的口蹄疫疫苗是将贴壁 BHK 细胞至于转瓶中培养并用于疫苗生产,随着产业的发展以及该生产系统自身控制难度较大、毒源容易传播等弊端,该方法自 2012 年起停止受理采用。悬浮细胞培养是细胞不借助贴附介质而在生物反应器中自由悬浮生长的培养方法,又分为低血清悬浮培养和不完全无血清培养,悬浮培养具有细胞摆脱对贴附面的依赖、生长环境均一、操作简单可控和生产成本低等优势。新工艺技术的应用,使企业在生产效益、产品质量和竞争力等方面明显提高。 国内悬浮培养技术虽起步较晚,但已显示出明显优势, 因此由转瓶培养到悬浮培养的工艺改革是必然的趋势。

口蹄疫转瓶培养与悬浮培养工艺对比

项目
转瓶培养
悬浮培养
培养方式
转瓶贴壁细胞培养
悬浮细胞培养
毒价(TCID50 /LD50)
7.0/7.5
7.25/7.25
细胞密度(cells/ml) *
2.5-3.5 x 106
3×106
工作体积*
1.5L
500L
均一性
培养体积小,需混合,批间差大
培养体积大,无需混合,批间差小
产品效力
不可控
稳定可控
蛋白纯化
含血清,杂蛋白含量高,纯化复杂
无血清,杂蛋白含量低,纯化简单
配苗比例
需浓缩
稀释 5-10 倍
产品质量
产品质量较低
杂蛋白含量低,产品质量较高
劳动力需求
车间条件要求
培养室面积大,需恒温
培养室面积小,无恒温要求

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    口蹄疫疫苗研发至今历经了三个阶段:活毒疫苗、灭活疫苗和新型疫苗。活毒疫苗出现时间相对较早,但由于毒力不稳定、易受干扰、免疫原性难以控制等缺陷已被世界大多数国家摒弃。灭活疫苗是是经一系列试验动物选择的田间毒株经病毒培养系统大量扩增获得的病毒制备物, 灭活剂处理后添加佐剂制成的一类生物制品,目前在我国应用最广泛,具有安全可靠,免疫效果良好的特点。但灭活疫苗也有其不足之处,具体表现为异体蛋白(灭活疫苗生产时需要增殖大量的活病毒,残留或多或少的病毒非结构蛋白)引发的过敏反应、 免疫期短、免疫原性易随着保存时间延长而下降、存在生物安全隐患等。目前灭活疫苗在我国口蹄疫疫苗中占主导地位,未来 O-A 二价苗将成主流。 2016 年8 月 22 日,农业部印发《国家口蹄疫防治计划(2016-2020 年)》,计划提到,近年来我国 O型口蹄疫呈地方性流行,亚洲 I 型口蹄疫已经持续多年无疫,而 A 型口蹄疫呈零星散发态势。同时,农业部于 2018 年 1 年 2 日发布公告,自 2018 年 7 月 1 日起,在全国范围内停止亚洲 I 型口蹄疫免疫,停止生产销售含有亚洲 I 型口蹄疫病毒组分的疫苗。 随着口蹄疫亚洲 I 型的退出, A 型的免疫也将铺开,由于市场缺乏猪用 A 型疫苗,因此 O-A 二价疫苗将逐渐替代 O-A-I 三价苗,成为未来市场的主流产品。 2017 年底,由金宇保灵与中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特、申联生物医药合作研发的猪口蹄疫 O 型、 A 型二价灭活疫苗已获得《新兽药注册证书》,该产品也是国际上首个获批的猪口蹄疫 O 型、 A型二价灭活疫苗产品,预计将引领我国口蹄疫疫苗升级换代的步伐。

《国家口蹄疫防治计划(2016-2020 年)》 及农业部第 2635 号文主要内容

发布日期
目前流行情况
防治目标
防治技术路线
2016年 8月 22日
O 型亚洲 I 型 A 型 3 种血清型口蹄疫病毒并存,猪牛羊等易感动物都有感染其中, O 型呈地方性流行,亚洲 I 型持续多年无疫, A 型零星散发。来自境外的 O 型亚洲 I 型 A 型变异毒株以及 C 型 SAT1型 SAT2 型 SAT3 型等其他血清型口蹄疫传入风险较大
到 2020 年,全国亚洲 I 型口蹄疫达到非免疫无疫, A 型口蹄疫免疫无疫。O型口蹄疫海南岛辽东半岛胶东半岛非免疫无疫,辽宁(不含辽东半岛)吉林黑龙江北京天津上海免疫无疫,全国其他地区维持控制标准
实行区域化管理1)对亚洲 I 型口蹄疫,采取全国范围内同步控制和消灭策略,在全面监测评价基础上,逐步退出亚洲 I 型口蹄疫免疫,采取检疫监管等措施维持无疫,最后达到全国非免疫无疫;2)对 A 型口蹄疫,采取分畜种分区域分阶段控制策略,通过免疫监测净化等措施,逐步实现全国免疫无疫;3)对 O 型口蹄疫,采取分阶段分区域控制策略通过强制免疫严格流通监管持续监测净化等措施,在防疫基础条件较好的区域率先建设免疫无口蹄疫区或非免疫无口蹄疫区,最终实现全国部分地区免疫无疫或非免疫无疫

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口蹄疫三种疫苗类别的比较

类别
优点
缺点
应用情况
活毒疫苗
成本低、免疫原性好、免疫持续期长
毒力不稳定、易受干扰、免疫原性难以控制
1964 年欧洲终止使用,我国云南、新疆等地仍有 OMⅡ、OP4两株及OA混合株在使用
灭活疫苗
安全可靠、免疫效果好、易制成多联多价苗
热稳定性差, 需要低温保存, 免疫持续期短, 抗病毒谱有限,不能区分注射疫苗动物和自然感染动物, 同时存在病毒灭活不彻底而散毒的可能性。
目前主要使用类型
合成肽疫苗
免疫谱广、免疫持续期长、生物安全性好、免疫副作用小
技术复杂、生产工艺要求较高
小规模投产使用

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    随着分子生物学的发展,近几年新型疫苗得到进一步发展,尤以合成肽疫苗为主。新型合成肽疫苗是一种仅含免疫决定簇组分的小肽,即用人工方法按天然蛋白质的氨基酸顺序合成保护性短肽,与载体连接后加佐剂所制成的疫苗。合成肽疫苗的生产工艺不仅能够完全克服灭活疫苗存放过程中效力逐步减退和生物安全的缺陷,同时免疫方式和免疫效果方面都具有较大的优势,因此随着生产工艺的不断推进,合成肽疫苗未来的发展空间巨大。其他新型疫苗包括基因工程活载体疫苗、 DNA 疫苗、亚单位疫苗、表位疫苗、空衣壳亚单位疫苗和可饲疫苗等。但大部分新型疫苗仍处于研究阶段,应用还不够普及,目前仅有合成肽苗和基因工程亚单位苗已有相对规模的应用。新型疫苗以其安全、高效、经济、多价特点极具竞争力,所以长期来看,新型疫苗的市场渗透率有望不断提升,而口蹄疫 O 型合成肽疫苗和其它新型疫苗也将在我国 O 型口蹄疫防治中起着举足轻重的作用。

我国主要口蹄疫疫苗及品牌

疫苗品种
毒株
生产企业
研制单位
猪口蹄疫 0 型、 A 型二价灭活疫苗
Re-O/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-A/WH/09 株
金宇保灵、中农威特、申联生物
兰研所、金宇保灵、中农威特、申联生物
口蹄疫 O 型合成肽疫苗
多肽 0405+0457
中牧股份
中牧股份
多肽 TC98+7309+TC07
天康生物
天康生物
多肽 2600+2700+2800
申联生物
申联生物、兰研所、中农威特、郑州永继
多肽 98+93
中牧股份
中牧股份
口蹄疫 O 型、 A 型、亚洲 1 型三价灭活疫苗
O/HB/HK/99 株+AF/72 株+Asia-1/XJ/KLMY/04 株
中牧股份
兰研所
OHM/02 株+AKT-III 株+Asia1KZ/03 株
杨凌金海、必威安泰、天康生物
天康生物、新疆兽医研究所
O/MYA98/BY/2010 株+Asial/JSL/ZK/06 株+Re-A/WH/09 株
金宇保灵、中农威特
兰研所、金宇保灵、中农威特
口蹄疫 O 型、亚洲 1 型二价灭活疫苗
OHM/02 株+ JSL 株
天康生物、金宇保灵
天康生物、新疆兽医研究所、新疆动物卫生监督所
ONXC 株+JSL 株
必威安泰、中农威特
必威安泰
OJMS 株+JsL 株
金宇保灵、中农威特
金宇宝灵
OS 株+JSL 株
中牧股份
中牧股份
多肽 0501+0601
中牧股份
中牧股份、中国牧工商(集团)总公司
牛口蹄疫 O 型、亚洲 1型二价合成肽疫苗
O/Mya98/XJ/2010 株+O/GX/09-7 株
金宇保灵、必威安泰、天康生物、中牧股份、杨凌金海
中国兽药检查所等
猪口蹄疫 O 型灭活疫苗
O/MYA98/BY/2010 株
中农威特
兰研所、中农威特
OZK/93 株+OR/80 株
金宇保灵、必威安泰
必威安泰
OZK/93 株+OS/99 株
中牧股份
中牧股份
牛口蹄疫 A 型灭活疫苗
AF/72 株
中农威特
中农威特

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    口蹄疫作为我国优先防治的国内一类动物疫病,目前仍然属于强免品种。由于口蹄疫疫情关系到国家食物安全和公共卫生安全,近几年国家相继出台了多种政策,以期促进动物疫病的科学防治。《国家中长期动物疫病防治规划(2012-2020 年)》是新中国成立以来颁布的第一个指导全国动物疫病防治工作的综合性规划。根据规划,优先防治的国内动物一类动物疫病有 5 种:口蹄疫(A 型、亚洲 I 型、 O 型)、高致病性禽流感、高致病性猪蓝耳病、猪瘟、新城疫。在 2016 年 8 月颁布的《国家口蹄疫防治计划(2016-2020年)》中再次强调了口蹄疫强免的重要性,并提出到 2020 年,全国亚洲 I 型口蹄疫达到非免疫无疫, A 型口蹄疫免疫无疫; O 型口蹄疫海南岛辽东半岛胶东半岛非免疫无疫,辽宁(不含辽东半岛)、吉林、黑龙江、北京、天津、上海免疫无疫。

优先防治和重点防范的动物疫病

分类
内容
优先防治的国内动物疫病(16 种)
一类动物疫病(5 种):口蹄疫(A 型、亚洲 I 型、 O 型)、高致病性禽流感、高致病性猪蓝耳病、猪瘟、新城疫。二类动物疫病(11 种):布鲁氏菌病、奶牛结核病、狂犬病、血吸虫病、包虫病、马鼻疽、马传染性贫血、沙门氏菌病、禽白血病、猪伪狂犬病、猪繁殖与呼吸综合征(经典猪蓝耳病)。
重点防范的外来动物疫病(13 种)
一类动物疫病(9 种):牛海绵状脑病、非洲猪瘟、绵羊痒病、小反刍兽疫、牛传染性胸膜肺炎、口蹄疫(C 型、 SAT1 型、 SAT2 型、 SAT3 型)、猪水泡病、非洲马瘟、 H7 亚型禽流感。未纳入病种分类名录、但传入风险增加的动物疫病(4 种):水泡性口炎、尼帕病、西尼罗河热、裂谷热。

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近几年我国口蹄疫相关政策

时间
政策
防治目标
2012.05.20
《国家中长期动物疫病防治规划(2012-2020年)》
到 2020 年,口蹄疫、高致病性禽流感等 16 种优先防治的国内动物疫病达到规划设定的考核标准,生猪、家禽、牛、羊发病率分别下降到 5%、 6%、 4%、 3%以下,动物发病率、死亡率和公共卫生风险显著降低。牛海绵状脑病、非洲猪瘟等13 种重点防范的外来动物疫病传入和扩散风险有效降低,外来动物疫病防范和处置能力明显提高。
2013.06.04
关于做好口蹄疫疫苗质量标准提升工作的通知
在现有口蹄疫疫苗质量标准的基础上,提高效力检验标准,增加内毒素和总蛋白检测参数。1)自 2013 年 9 月 1 日起,新生产的口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗效力检验标准由每头份 3PD50 提高到 6PD50;新生产的口蹄疫灭活疫苗内毒素每头份疫苗不超过 50EU。 2)口蹄疫灭活疫苗总蛋白检测参数分两个阶段实施,自 2014 年 1月 1 日起,对总蛋白含量实施不定期抽样检测,并公开检测结果; 2015 年 1 月 1 日起,总蛋白含量每 ML 疫苗不高于500ug。
2016.7.21
关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知
调整国家强制免疫和扑杀病种,国家继续对口蹄疫、高致病性禽流感和小反刍兽疫实施强制免疫和强制扑杀
2016.8.22
《国家口蹄疫防治计划(2016-2020 年)》
到 2020 年,全国亚洲 I 型口蹄疫达到非免疫无疫, A 型口蹄疫免疫无疫; O 型口蹄疫海南岛辽东半岛胶东半岛非免疫无疫,辽宁(不含辽东半岛)吉林黑龙江北京天津上海免疫无疫,全国其他地区维持控制标准口蹄疫防治能力明显提升,全国省市县三级兽医实验室 O 型亚洲 I 型 A 型口蹄疫监测工作全面开展,有效防范境外变异毒株和 C 型 SAT1 型 SAT2型 SAT3 型口蹄疫传入。
2016.10.20
全国兽医卫生事业发展规划(2016—2020 年)
要求有计划地控制净化重点病种, 在口蹄疫和高致病性禽流感防治中,继续实施强制免疫、监测净化等综合防治措施。

数据来源:公开资料整理

    口蹄疫作为我国动物疫苗强免品种之一, 政府招采所占比例最高, 即使在大规模猪场中,政府苗的使用比例也高达 40%~50%。一方面是由于国家对口蹄疫疫苗的流通管理更严格,另一方面是大多数口蹄疫疫苗定点生产企业在疫苗产品的销售渠道上只做政府招标采购,各地区不设经销商代理。2016年 7月 22日农业部、财政部发布《关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》,明确规定推进强免疫苗的“先打后补”: 列入试点范围的规模养殖场不再申请政府免费强制免疫疫苗,需自主采购农业部批准使用的强制免疫疫苗,免疫合格后可申请补贴。未被列入范围的养殖场依旧由政府免费提供强制免疫疫苗。我们认为口蹄疫直补政策的发布将带来两方面的机会。(1) 推动口蹄疫疫苗市场化加速。 市面上口蹄疫疫苗产品质量良莠不齐,统一采购疫苗往往以价低者得胜,产品质量难以保证。而养殖户自主选择疫苗后,选择空间更大, 综合免疫效果将会成为养殖户选择疫苗的主要评价指标,因此,具备较高品质的市场苗发展潜力巨大。(2) 促进口蹄疫产业格局的优化。 农业部公告称,未来口蹄疫生产资质只有免疫综合效果明显优于现有强制免疫疫苗的才会增加, 因此预计口蹄疫疫苗市场中长期竞争格局较好。产品的市场化让口蹄疫疫苗市场竞争更加公平公正,政采的逐步退出加速了产业格局的优化调整。 因此,兽用生物制品行业已进入产品领先和市场竞争为核心的时代, 疫苗品质的高低将成为企业制胜的决定性因素。

优化强制免疫补助政策

优化强制免疫补助政策
内容
调整强制免疫补助比例和下达方式
对东中西部地区疫苗经费继续采取差别化补助政策,补助资金向中西部适当倾斜。对国家确定的强制免疫病种,中央财政统一疫苗补助比例,按照国家统计局公布的畜禽统计数量和疫苗补助标准等因素测算中央财政强制免疫补助规模,切块下达各省级财政,对重大动物疫病强制免疫疫苗经费、免疫效果监测评价和人员防护等相关防控工作予以补助。
调整疫苗采购和补助方式
对符合条件的养殖场户的强制免疫实行“先打后补”,逐步实现养殖场户自主采购、财政直补。养殖场户可根据疫苗使用和效果监测情况,自行选择国家批准使用的相关动物疫病疫苗。地方财政部门根据养殖场户的畜禽统计数量、免疫效果监测评价和产地检疫等情况,发放补助资金。对目前暂不符合条件的养殖场户,继续实施省级疫苗集中招标采购,并探索以政府购买服务的形式,有序引导社会力量参与强制免疫工作,进一步提高强制免疫质量和财政资金使用效率。
完善强制扑杀补助政策
建立扑杀补助标准动态调整机制。根据养殖成本和畜禽市场价格变化情况,适当提高国家强制扑杀补助标准。标准调整后,猪维持 800 元/头不变;奶牛为 6000元/头,肉牛 3000 元/头,羊 500 元/只,禽 15 元/羽,马 12000 元/匹,其他畜禽扑杀补助标准参照执行。中央财政对东中西部地区补助比例分别为 40%、 60%、80%。各地可根据畜禽大小、品种等因素细化补助标准

数据来源:公开资料整理

    2、养殖规模化加速促进口蹄疫疫苗市场规模扩容

    自 1952 年第一部《兽医生物药品制造及检验规程》颁布以来,我国动物疫苗经历了从粗放式到规范化快速发展多个阶段,目前已发展成为一个覆盖多种动物疫病类型的高增长行业。 2000 年前, 国家对动物卫生防疫工作采取计划经济管理模式,致使我国兽医生物药品厂市场意识淡薄,并且研发停滞。 2000 后,随着国有企业的体制改革,尤其是国家对动物疫病采取强制免疫措施,我国动保行业才迎来快速发展的黄金十年,销售额从 2000 年的 10 亿元快速增长到 2009 年的 58 亿元,年均增速高达 20%。 2010 年后, 随着防疫意识的不断提高以及市场苗的逐步开放,动保行业迎来更大的发展空间。截至 2015年,我国动物疫苗市场规模已达 107 亿元, 5 年年均复合增速达到 11%。

    作为强免疫苗之首, 市场容量最大的品种,口蹄疫疫苗的市场规模也呈现逐年增长的态势。 经测算, 2012-2016 年口蹄疫疫苗的市场销售额分别为 8 亿、 12 亿、 20 亿、 31亿、 37 亿, 五年年均复合增速高达 47.41%。预计 2017 年我国口蹄疫市场规模将达到 44亿元,仍处于快速增长阶段。

    我国现行的疫苗销售体系分为国家强制免疫计划所需疫病疫苗(强免疫苗)和非国家强制免疫计划用疫病疫苗(非强免疫苗)。强免疫苗按照采购方式的不同可分为招采苗和市场苗两类。 招采苗是由政府统一采购,免费发放给农户,疫苗品种和招标地区覆盖齐全, 市场接近饱和。 由于政府招标采购疫苗质量参差不齐,难以满足部分大型规模养殖场的防疫需求,因而更倾向于直接向动物疫苗企业购买高品质疫苗,我们称之为市场苗;而非强免疫苗全部通过市场渠道销售,全部为市场苗。

我国现行疫苗销售体系

分类
定义
强免疫苗
农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合条件的养殖场,不得向其他单位和个人销售
非强免疫苗
兽用生物制品生产企业可以将本土生产的非国家强制免疫生物制品直接销售给使用者,也可以委托给经销商销售

数据来源:公开资料整理

    口蹄疫作为强免疫苗之首, 销售体系一直是政府招标模式和市场直销模式并存,并以政府招标为主,市场销售为辅。目前口蹄疫疫苗在我国养猪企业中渗透率基本为 但不同规模养殖场使用招采苗和市场苗的比例不同。 散户和小规模养殖户基本上全部使用政府招采苗;中大规模养殖场同时使用强制及市场化两种疫苗, 且随着养殖户对生猪防疫重视度的提升, 中大型养殖场使用高品质市场苗的比例也在不断增加。

口蹄疫招采苗、 市场苗比较

疫苗性能\差异
政采苗
市场苗
采购渠道
政府购买,免费发放给农户
自主购买,政府补贴
渗透率
处于主导地位,综合市场渗透率约 90%(小规模及散养户政采苗比例 100%;中型养殖户比例 90%以上;大型养殖户50%以上)
处于快速发展期, 目前主要是大中型养殖场采用,综合市场渗透率约10%
疫苗质量
抗原纯度和浓度低, 免疫效果不稳定
优于政采苗,抗原纯度和浓度是政采苗的 5-10 倍, 免疫效果好, 应激反应小
免疫范围
只能对特定型号口蹄疫进行防疫。
市场苗能对多种型号口蹄疫进行免疫
价格
1 元/头份
5-12 元/头份

数据来源:公开资料整理

    根据国家相关规定,口蹄疫疫苗由农业部指定的企业生产,生产资质严格管控。目前全国共有 8 家猪口蹄疫疫苗生产企业,分布在上海、内蒙古、新疆、甘肃和云南。分别是:中牧股份及其控股子公司乾元浩、必威安泰、天康生物、中农威特、 金宇保灵(生物股份)、申联生物和杨凌金梅。从口蹄疫疫苗市场规模看, 2016 年国内口蹄疫疫苗市场规模达 37 亿元,前三大厂商金宇集团(生物股份)、中农威特和中牧股份的口蹄疫销售额分别为 14.3 亿、 5.9 亿和 4.2 亿元,市场份额分别为 38.3%、 15.8%和 11.3%。从口蹄疫销售体系上看, 2016 年生物股份口蹄疫市场苗收入约 10 亿,占据市场苗 58%的份额,处于绝对龙头地位。而中牧股份政采苗收入约 5 亿元,占据政采苗 25%的市场份额,常年稳居第一位,其次是生物股份和天康生物。

我国口蹄疫生产厂家分布

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口蹄疫生产企业市占率(市场苗)

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口蹄疫生产企业市占率(政采苗)

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    3、行业发展趋势

    长期以来,我国生猪产业以中小型散户为主,但随着市场竞争加剧以及人们对畜产品质量要求越来越高,越来越多的分散饲养已经难以适应而逐渐被淘汰。2007 至今,我国出栏规模 500 头以上的生猪养殖场持续增加,出栏 500 头以下的小型散养户规模逐年下降,截止到 2015 年, 我国规模化养殖场(年出栏 500 头以上)生猪出栏占比 44%,生猪养殖的规模化程度不断加深。对比全球生猪养殖和消费第二大国,美国生猪养殖的规模化程度远高于我国。 1982年美国出栏量 500 头以上的养殖场占总出栏的 56%左右,到了 2010 年,美国养殖规模进一步提升, 规模在 500 头以上的养殖场出栏量占比超过 95%,而超大型养殖场(年出栏≥50000 头)出栏量占比超过了 10%。虽然现阶段我国生猪养殖的规模化程度还远不及美国,但随着育种技术的提以及产业变革的升级,未来我国生猪养殖向大型和规模化养殖的趋势也在不断加深。

    近年,国家推出了一系列环保法规,对畜禽养殖业的污染防治进行了明确的规定,加大了畜禽养殖业污染的治理力度,尤其对重点水源地及周边水系地区养殖规模作出限制。根据中央的法规政策,全国各地纷纷设立了禁养区和限养区,南方水网地区的禁养区内猪场在逐步迁移。环保政策的执行进一步加快生猪养殖散户的退出,减少环保不合格、规模小的落后产能,也促使规模化养殖产能持续扩张。温氏股份生猪出栏量从 2011 年的 664 万头增加至 2017 年的 1904 万头,预计 2018 年将达到 2300 万,年均复合增速达到 20%,而牧原股份生猪出栏量由 2013 的 130 万头增加到 2017 年的 724 万头,出栏量 4 年年均复合增速高达 51%。同时,不少饲料企业也在加速布局生猪养殖板块,海大集团、大北农、新希望等 2017年的生猪出栏量增速都超过 150%。因此,我们认为未来生猪产业将会以数量增长为主逐渐转向养殖规模化、结构最优化和效益最大化方向发展,生猪产业规模化程度、产业整合速度都将进一步加强。

主要生猪养殖企业出栏量变化

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饲料企业生猪养殖产能变化

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    动物疫苗行业的发展逻辑主要在于生猪存栏量是否提升、养殖户对防疫的重视程度以及疫苗产品自身的竞争力。 近几年随着生猪养殖效益的提升以及养殖户对生猪防疫意识的提高,生猪防疫的费用也在不断增加,且规模生猪头均防疫费用均高于散养生猪。从历史数据看,自 2007 年起,年出栏 500 头以上的规模化养殖场比例一直呈现增长趋势,且规模化养殖场的防疫费用占养殖直接成本的比重一直高于散养。 2015 年规模生猪头均防疫费为 19.26 元,占直接成本的比重为 1.47%,散养户 14.89 元,占直接成本的比重为1.06%。大规模奶牛养殖场的头均防疫费为 1.8 万元,显著高于规模养殖场(1.4 万)和散养户(0.8 万)。即规模越大的养殖场, 对防疫安全越重视,防疫费用就越高。因此,我们认为随着我国生猪养殖规模化发展的提速,疫苗需求量仍有较大的增长空间,而作为强免之首的口蹄疫疫苗市场空间也将进一步扩容。

    2016 年我国口蹄疫市场苗的销售额预计 17.3 亿元,按头均免疫 2 次, 市场苗价格 6元/份计算, 2016 年口蹄疫市场苗约覆盖 1.3 亿头生猪, 市场渗透率达到 18.9%。 而在招采政策的推动和养殖规模化提速的背景下,口蹄疫市场苗空间有望进一步打开。 按照口蹄疫市场苗渗透率每年 20%左右的增速,预计到 2020 年口蹄疫渗透率将达到 40%,由于能繁母猪每年需免疫 3 次,且市场苗使用比例普遍较商品猪高,预计到 2020 年市场苗在能繁母猪中渗透率可达到 70%左右。因此, 根据我国畜牧存栏数量以及口蹄疫市场苗在不同物种间的渗透率,我们预计到 2020 年能繁母猪、商品猪的口蹄疫市场苗渗透率分别达到 70%、 40%,奶牛、肉牛和羊的口蹄疫市场苗渗透率分别达到 60%、 40%、 30%。而由于不少规模化养殖场仍主要使用政采苗,因此我们预计到 2020 年能繁母猪、商品猪的口蹄疫政采苗渗透率分别达到 50%、 70%,奶牛、肉牛和羊的口蹄疫市场苗渗透率分别达到 50%、 50%、 80%。按照口蹄疫不同销售体系疫苗平均价及在不同动物之间的免疫次数,我们预计到 2020 年口蹄疫市场规模预计达到 75.87 亿元,其中市场苗规模预计达到 52 亿左右,相比 2017 年(约 23 亿元)仍有 1.3 倍左右的增长空间,即未来 3年的复合增速可达到 30%。

我国生猪、能繁母猪存栏量变化

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畜牧养殖业出栏、 存栏量变化

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口蹄疫疫苗市场容量测算

免疫动物
2016 年存栏/出栏量(万头)
综合渗透率
2020 年存栏/出栏量(万头)
综合渗透率
年均免疫次数
价格(元/头份)
市场容量(亿元)
能繁母猪
3666
30%
3800
70%
3
6
4.78
商品猪
68502
15%
70000
40%
2
6
33.6
奶牛
1413
20%
1500
60%
2.5
8
1.8
肉牛
4900
20%
5000
40%
2.5
8
4
29000
20%
30000
30%
2
4
7.2
能繁母猪
3666
70%
3800
30%
3
1.5
0.51
商品猪
68502
85%
70000
60%
2
1.5
12.6
奶牛
1413
80%
1500
40%
2.5
1.5
0.23
肉牛
4900
80%
5000
60%
2.5
1.5
1.13
29000
80%
30000
70%
2
1.5
6.3
-
20.77
合计
72.15

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    4、政策催化+规模化提速, 口蹄疫市场苗空间巨大

    在国家实施强制免疫的三种生猪疫苗中,口蹄疫疫苗使用政府苗的比例最高,即使在大规模猪场中,政府苗的使用比例也高达 40%~50%。主要原因有二: 1)相对于蓝耳、猪瘟疫苗,国家对口蹄疫疫苗的流通管理更严格,非政府采购疫苗不得在市场中自由流通,市场上流通的商业化口蹄疫疫苗较少。 2)大多数口蹄疫疫苗定点生产企业在疫苗产品的销售渠道上只做政府招标采购,各地区不设经销商代理。 2010-2015 年是口蹄疫招采苗快速增长时期,口蹄疫招采苗的年均增速在 50%左右,除了受益于我国生猪养殖市场的快速发展以外,也与国家对疫苗质量更为重视,采取“优质优价”方针有关。

关于动物疫苗强制免疫质量提升的政策

时间
政策
内容
2013.02
《2013 年国家动物疫病强制免疫计划》
提到“农业部提高重大动物疫病疫苗生产质量标准”、“各地疫苗招标采购应以疫苗质量、售后服务和价格等综合指标为评判标准”
2013.06
《关于做好口蹄疫疫苗质量标准提升工作的通知》
为落实《国家疫病防控中长期规划》,促进口蹄疫防控工作开展,自 2013 年 9 月 1 日起,国家强制免疫用口蹄疫疫苗将逐步执行新的疫苗质量标准

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    随着我国生猪养殖规模化的提升,招采苗的弊端逐渐显露。 1)由于口蹄疫实行政府统一招标,不少企业通过价格战来争取中标,但这使得疫苗生产企业为了保障利润而降低产品品种;2)随着我国生猪养殖规模化发展的提升, 大型养殖户的安全防疫意识增强,因而更愿意选择质优价高的口蹄疫市场苗。 2016 年我国口蹄疫招采苗市场规模增速仅有5.82%, 相比 2010-2015 年快速增长时期已有大幅回落, 而招采苗的市场份额也由 2012年的 70%下降至 2016 年的 53%。我们预计 2017 年口蹄疫招采苗的市场规模约 21 亿,未来整体增速也将趋缓。虽然口蹄疫强免政策不会在短期内取消,招采苗仍会占据一定的市场份额,但在市场化发展的大趋势下,具备高品质、强免疫效果的市场苗会迅速占据大型养殖户,未来渗透率及市场规模的提升也将是大势所趋。

招采苗市场规模

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招采苗占比逐年降低

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    由于口蹄疫疫苗的市场空间与我国畜禽存栏数呈正相关,因此随着我国生猪养殖规模化发展的提升,大型养殖企业更倾向于选择高品质的市场苗,而“先打后补”政策出台后,选择市场苗的成本也随之降低,市场苗的吸引力及市场空间都将随之增加。近几年我国口蹄疫市场苗规模激增,从 2012 年的 2.4 亿元增长到 2016 年的 17.3 亿元,年均复合增速高达 64%, 显著高于口蹄疫疫苗整体增速,而市场苗比例也由 2012 年的 30%提高到 2016 年的 46%。我们预计 2017 年口蹄疫市场苗的规模将达到 22 亿,同比增速约为 27%。由于市场苗的价格远高于招采苗(一般是招采苗的 8-20 倍), 因此,口蹄疫市场苗将充分受益于养殖规模化提升带来的增量空间和市场化变革带来的替代性空间,未来成长潜力巨大。

口蹄疫市场苗规模不断提升

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    相关报告:智研咨询发布的《2018-2024年中国口蹄疫疫苗行业深度调研及市场前景预测报告

本文采编:CY331
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2022-2028年中国口蹄疫疫苗产业发展态势及竞争格局预测报告
2022-2028年中国口蹄疫疫苗产业发展态势及竞争格局预测报告

《2022-2028年中国口蹄疫疫苗产业发展态势及竞争格局预测报告》共十三章,包含中国口蹄疫疫苗优势企业竞争力分析,2022-2028年中国口蹄疫疫苗行业发展趋势与前景展望分析,2022-2028年中国口蹄疫疫苗行业投资战略研究等内容。

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