2018年中国疫苗行业发展现状及未来发展趋势分析【图】

    一、疫苗为有效预防疾病的重要举措，是各国重点扶持行业

    疫苗为针对某一特定疾病，通过主动获得免疫能力进行预防的生物制品。疫苗可有效预防疾病，减少医保费用支出，效费比高于药品等其他医保负担项目，是各个国家大力扶持的行业。

    国际疫苗市场的销售额场近 7 年来均维持稳定的增长。疫苗市场的增速稳定主要来自于发展中国家市场开发带来的增长。

国际疫苗市场维持稳定增长

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    相关报告：智研咨询发布的《2018-2024年中国新型疫苗行业深度调研及投资前景分析报告》

    二、我国疫苗市场短期出现下滑，目前已恢复增长

    近年来我国疫苗批签发量呈下滑趋势。认为其原因较综合，主要为：1）2015 年我国新生儿数量出现下滑带动疫苗行业的整体需求出现小幅度下降；2）现有疫苗产品市场逐渐达到饱和，需要靠新增人口带来增量，而新的疫苗产品在 2012到 2015 年期间由于研发周期较长并未上市，增速放缓；3）政策与事件因素短期内对疫苗行业带来不利影响：2014 年起新实施的新版 GMP 标准对一些疫苗企业的生产带来不利影响，山东疫苗事件的爆发使得 2016 年整体批签发数量出现大幅度下滑。

我国疫苗批签发量出现下滑

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    我国一类疫苗与二类疫苗的批签发数量均呈下降趋势，其中二类苗 2016 年下降显著，主要原因为山东疫苗事件带来的不利影响。一类疫苗为国家强制接种的疫苗，因此未受事件影响。二类疫苗为自主接种的疫苗，受事件影响较大，同比下滑22%。

2012-2016年我国一类、二类疫苗批签发情况

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    山东疫苗事件后，国家对《疫苗流通和预防接种管理条例》进行了修改，并推出《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，对疫苗行业实行一票制，减少中间的流通环节。通过调整，疫苗的流通配送由网状变为线状，疫苗生产商自己直接或者委托配送给县疾控中心，流通环节更好把控监管。

山东疫苗事件前后我国疫苗的流通配送情况

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    三、四大制药公司垄断国际疫苗市场，高壁垒决定国内市场集中度将进一步提高

    我国一类疫苗基本被国企垄断，占比达 74%，高于民企与外企的 24.3%和 1.7%。主要原因为一类疫苗为强制接种疫苗，且由国家医保付费，因此价格相对较低，利润率较低，因此大多数民企并未涉足该领域。2015 年以后国家取消一类疫苗的价格管制，但国企长期垄断一类疫苗市场，且由于国家免疫计划的逐步推行，整体市场趋于饱和，因此民企已很难挤占该市场。

2016年一类疫苗不同企业市场份额占比

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    二类疫苗市场中民企占比最高，达 67.5%，远高于国企与外企的 24.3%和 8.1%。二类疫苗毛利高，民企进入该市场的意愿强烈，因此，水痘疫苗和狂犬疫苗等大品种的市场均由民企抢占。且二类疫苗对研发的要求更高，创新能力相对较高的民企优势更加明显。预计随着 HPV 疫苗的上市，市场占比最小的外企会进一步提高其市场份额。

2016年二类疫苗不同企业市场份额占比

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    1、四大制药公司垄断国际疫苗市场

    国际疫苗市场由四大制药巨头：默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲垄断。四家制药公司疫苗行业市场占比约为 90%，其它公司分割剩下 10%的市场。疫苗行业国际市场集中度极高。基于以下因素且参照国际成熟市场，认为我国的疫苗市场集中度亦将进一步提升：研发实力较强的企业将强者恒强、现有疫苗产品市场集中度将向销售能力强的大企业靠拢。

2016年国际疫苗市场占比情况

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    2、高壁垒有望推动我国疫苗市场集中度的进一步提升

    疫苗的高壁垒主要体现在研发和生产两方面。

    疫苗产品的研发周期长、投入高且风险大。以国际知名制药公司 GSK 为例，其疫苗的临床前研究阶段就为 1-10 年，临床试验一般需要 4-7 年，注册推广等耗时1 年以上。这期间较长的研发周期和高额的费用投入使得只有大型制药公司可以负担新型疫苗的研制开发。
同时，一些药企跳过研发阶段，通过并购获得新项目新产品。无论采取哪种策略，都对企业进行了筛选，新疫苗的推出未来将更加集中在几家公司中，市场集中度将进一步提高。

疫苗研发流程与所需时间

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    疫苗行业的另一大壁垒体现在生产环节。疫苗行业监管严格，企业需要获得GCP、GMP 和 GSP 认证后才可对疫苗产品进行生产销售，上述认证周期长。疫苗生产企业在遵守药品相关的法律规定外还需要遵守《生物制品批签发管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》与《预防接种异常反应鉴定办法》等一系列法规法律。同时疫苗企业受到 CFDA、卫计委、中检所和疾控中心的监督管理，对企业进行规范。

疫苗行业相关法规和监管机构

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    疫苗行业的产能利用率较低，每条生产线只能生产一种配方品种的产品。且疫苗行业生产与招标采购具有一定的季节性：一类疫苗主要于 12 月-2 月招标，疫苗生产主要在春、秋和冬季进行，疫苗整体的产能利用率不高。疫苗生产时的固定成本较高，基础设施投入大。