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2017年中国埃克替尼发展现状分析及未来发展前景预测【图】

    目前,中国肺癌接近发达国家水平,肺癌发病的增加与人口老龄化、城市工业化、农村城市化、环境污染化以及生活方式不良化息息相关, 肺癌是发病率和死亡率增长最快,对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高,男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位,女性发病率占第二位,死亡率占第二位。

男性各大癌症发病率

数据来源:公开资料整理

女性各大癌症死亡率

数据来源:公开资料整理

    临床通常将肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中,非小细胞肺癌占据肺癌的绝大部分,而非小细胞肺癌中又细分为腺癌、鳞癌和大细胞癌等多种。非小细胞肺癌最为常见,占所有肺癌患者的 85%左右,小细胞肺癌占剩余 15%左右。

非小细胞肺癌主要分期

0期
肿瘤局限于气道内壁粘膜,尚未侵犯肺实质组织
I期
肿瘤已经侵犯食道下肺实质组织,但尚未扩散至淋巴结
II期
肿瘤扩散至侧肺门淋巴结或扩散至胸壁、膈肌或纵隔胸膜、心包膜等
III期
肿瘤扩散至胸骨、索取上区域的淋巴结,可扩散至局部脏器,如心脏,血液等
IV期(晚期)
肿瘤扩散到身体其他部位,如肝脏,脑等

数据来源:公开资料、智研咨询整理

    全球非小细胞肺癌治疗市场规模将从 2014 年的 69 亿美元增长到 2021 年的 109 亿美元。 国内来看, 2015 年,肺癌药物的市场规模达到 226.50 亿元,较 2014 年的 197.61 亿元增长 14.62%。从 2010 年的 90.53 亿元到 2015 年的 226.50 亿元,年均复合增长率为 21.13%,高于癌症整体用药的市场规模增速。其中, 2015年,小分子靶向肺癌药销售额为 32.31 亿元,同比增长 15.52%,在肺癌市场中市场份额为 14.27%。

    我国肺癌发病率和死亡率均高,每年肺癌新增病例约 73 万例,全球每年大约有 1/3 的新发肺癌患者来自中国,而其中 EGFR 基因突变型肺癌最为常见。 EFGR 作为酪氨酸激酶受体家族中的重要成员,广泛存在于机体的细胞膜上。EFGR 广泛参与机体细胞的多种活动过程,在许多肿瘤细胞中过度表达,与肿瘤细胞的分裂与增殖、生长、侵袭和转移等方面密切相关。在非小细胞肺癌当中,突变的 EFGR 参与癌细胞早期内涵体转铁蛋白转运等内吞循环的多个环节,且突变的 EFGR 在干扰细胞正常内吞循环过程中具有一定的优先选择权,突变的 EFGR 更容易到达指定的目的地,更容易与其他潜在的癌变基因发生关联,同时 EFGR 突变可以增强癌细胞的物质代谢,增强癌细胞的分裂与增殖,诱导和/或加快细胞癌变。在肺部恶性肿瘤中, NSCLC 的发病率较高, EFGR 突变在 NSCLC 的发病过程中扮演着重要角色。 EFGR 突变约占非小细胞非鳞癌肺癌的 30%-40%。亚洲人群中不吸烟或较少吸烟者突变率更高达 60%,而亚洲腺癌患者突变率达 51.4%,因此在 2016 年 NSCLC 治疗指南指出 EGFR-TKI 类单药可作为一线EGFR 敏感基因突变患者的标准治疗方案。

EGFR 致癌机理示意图

数据来源:公开资料整理

    肺癌的治疗有外科治疗、放射治疗、化学疗法和免疫疗法等。肺癌早期确诊意味着相当部分患者可以治愈及提高生存率,综合性、差异化治疗可以达到较好的治疗效果。 非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的 80~85%。 NSCLC 的患者治疗方案为早期外科治疗、新辅助化疗、辅助化疗、放疗及分子靶向治疗。对于 I 期、 II 或部分 IIIA 期的 NSCLC患者手术可作为首选,除 Ia 期外,化疗也有一定价值,在手术之前后进行化疗,可提高手术切除率。对 IIIB 期、 IV 期NSCLC 患者,如果患者体力状态(PS)评分<2,化疗可以延长生存时间,提高生活质量。但化疗有 50-70%的患者易复发,并且疗效差,生存期短,所以对于不能耐受化疗等治疗的患者靶向治疗成为一个不错的选择。 目前,非小细胞肺癌一线化疗方案为卡铂或顺铂与紫杉系列药物或吉西他滨联合用药。小分子靶向药物问世以来,吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等作为二线治疗方案或者晚期一线治疗方案,可使中老年肺癌患者在治疗中获益, 当前替尼类药物已是肺癌治疗药物的支柱品种。表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI)作为一种治疗非小细胞肺癌的小分子靶向药物,具有高效低毒的优势。 表皮生长因子受体(EGFR)在多种恶性肿瘤发生发展中起十分重要的作用,是最重要也是当下研究最为成熟的靶向治疗靶点之一。 EGFR-TKI 抑制剂是一类作用于细胞内EGFR 酪氨酸激酶区的小分子药物,能与受体 TK 区 ATP 位点结合,从而抑制酪氨酸激酶磷酸化和下游信号传导,发挥抗肿瘤作用。 EGFR-TKI 抑制剂在我国批准上市已过十年,这类药物极大地改变了非小细胞癌的临床实践,大大改观了治疗效果。

EGFR 靶点研究及治疗应用发展历程

数据来源:公开资料整理

    埃克替尼主要适用于 EGFR 基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

埃克替尼治疗示意图

数据来源:公开资料整理

    埃克替尼在 2008 年、 2012 年及 2013 年 3 次获得国家科技部“重大新药创制”科技重大专项课题支持,以及 2015年获得由中国化学制药行业年度峰会评定的“2015 年中国化学制药行业优秀产品品牌”,并被列入国家科技部“国家高新技术研究发展计划(863 计划)”、“国家火炬计划”、“国家战略性创新产品”。埃克替尼 2011 年形成销售,凭借良好的疗效和创新药的爆发力 2016 年销售额突破 10 亿元, 5 年复合增速 76.7%。

埃克替尼销售额

数据来源:公开资料整理

    目前临床上在用的 EGFR-TKI 第一代抑制剂除埃克替尼外,还有吉非替尼和厄洛替尼。 三药均有相同的喹唑啉母环,埃克替尼与厄洛替尼的差别仅在侧链的开环与闭环,上市最早的是吉非替尼,其次是厄洛替尼和埃克替尼。吉非替尼(gfitinib,商品名:易瑞沙):由阿斯利康公司生产的 EGFR-TKI 靶向治疗新药。属于 4-氨基喹啉类。该药作用机制主要为与细胞表面的 EGFR.RTKs 催化区域 Mg-ATP 位点结合,选择性抑制 EGFR 酪氨酸激酶活性,阻断 EGFR 下游信号转导,封闭下游的 ras/raf/MAPK 系统功能,从而阻断肿瘤细胞的生长,促进凋亡,并同时具有抗血管生成作用。厄洛替尼(elotinib,商品名:特罗凯)是一种低分子质量喳哇琳类化合物,通过抑制 EGFR-TK 的自磷酸化反应,从而抑制 EGFR 下游信号通路信号传导,促进细胞调亡,抑制细胞增殖、侵袭、转移、血管生成, 并可以减少细胞间粘附能力抑制肿瘤细胞的生长。

国内样本医院 EGFR-TKI 抑制剂市场变化情况 (单位:万元)

数据来源:公开资料整理

    从治疗效果上厄洛替尼略占优势,其次是埃克替尼和吉非替尼,但从副作用和价格上来说埃克替尼均优于其他两者,因此是目前临床上性价比最高的 EGFR-TKI 抑制剂,近 5 年埃克替尼在国内的市场份额从原先的 5%不到,成长至今已经接近 40%。

三种 EGFR-TKI 抑制剂比较

数据来源:公开资料整理

    目前埃克替尼已经进入全国乙类医保,之前只增补进了浙江和内蒙古两省的乙类医保,全国有包括北京、江西、福建等 9 个中标地区,历史中标地区 16 个;可见原先受制于渠道的情况下,实现 9 个亿销售额充分体现了埃克替尼的市场潜力,后续全国医保拓展以及中标地区增加带来的销量增量空间大幅增长。

    埃克替尼纳入全国乙类医保,根据之前的谈判结果埃克替尼会以降低 54%价格进入全国医保,对于此次降价我们认为这不仅仅是以价换量的一个过程,对销售的影响会远小于价格上的幅度。由于 EGFR 抑制剂类药物价格较为昂贵,考虑到能让更多的患者都可使用高品质的创新药,原研厂家多数会开展一定规模的赠药项目,即患者在使用药物一段时间以后,如若肿瘤病症得到控制,后续治疗则可以享受免费药物治疗的政策,赠药项目对于患者与药企是一个双赢的结果,尤其对于刚上市的药品,有利于其采集更多的临床治疗数据从而对治疗方案进行进一步优化,同时在销售方面也可以起到塑造口碑的效果。

免费赠药项目流程

数据来源:公开资料整理

    埃克替尼降价前的价格是 3000 元/盒, 每盒 21 片,口服一天 3 片, 按照连续使用 6 个月后的总费用为 78000 元,在新的赠药模式下,对达到赠药标准的患者降价影响患者费用下降 5%左右。我们采用公司官网公布的中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授发布的“比较埃克替尼与培美曲塞/顺铂一线及培美曲塞维持治疗 EGFR基因敏感突变晚期肺腺癌 III 期临床研究”中的患者 PFS 数据,该研究中共筛选 669 例患者,纳入 296 例(每组 148例),共 285 例接受治疗(埃克替尼组: 148,化疗组: 137)。基线患者特征平衡。和化疗相比,埃克替尼可显著改善PFS(296 天对比 219 天)。埃克替尼反应率(RR)同样优于化疗(64.8% 对比 33.8%)。

埃克替尼 VS 培美曲塞联合顺铂疗法 PFS 数据

数据来源:公开资料整理

    降价前我们选择 6 个月为赠药起点,降价后我们选择 12 个月为赠药起点,以 60天为一个无进展生存患者数的测算周期,患者初始人数为 100 名, 假设患者发现肿瘤进展后停止服用埃克替尼。 经过实际测算我们发现一年的患者治疗费用下降约为 22%, 用同样方式计算用药量,降价后较降价前减少 9.5%。 按照 2015年未降价前公司产品毛利在 96.94%,预计降价后毛利率依然可以维持 90%以上。

降价前后埃克替尼治疗费用变化测算

时间
无进展生存率
无进展生存患者人数
降价前费用(元)
降价后费用(元)
0
100%
100
-
-
60
94%
94
2568000
1182000
120
88%
88
4981920
2293080
180
81%
81
7241760
3333240
240
66%
66
0
4290660
300
51%
51
0
5070780
360
45%
45
0
5673600
合计
7241760
5673600

数据来源:公开资料、智研咨询整理

    当前在全球肺癌治疗领域小分子靶向药物使用占比将近 30%,而在国内肺癌市场占比仅 10%,当下仍然以化疗药物为主。因此针对埃克替尼未来销售额的预测,在以全国医保推广以及降价影响的大背景下, 我们认为其渗透率有望逐步提高从而达到国际水平,渗透率提高的关键在于一线治疗对传统化疗药物的替代。凯美纳 2014 年获批用于肺癌一线治疗故后续在一线治疗的渗透率有望逐年抬升至国际水平,凯美纳 2016 年患者人数在 3 万人左右,其中一线治疗患者 1 万人左右, 因此我们预计在 2020 年有望突破 3 万人。 我们建立的预测模型如下:一线治疗:每年我国新增肺癌73 万例,假设愿意接受治疗的患者为 90%,其中 NSCLC 比例为 85%, EGFR 突变比例为 40%,以 12 个月为平均治疗周期, 二线治疗:以 6 个月为平均治疗周期。单人治疗费用参考上表,一线治疗取 56000 元/人,二线治疗取 30000元每人。一线治疗人数在 2020 年突破 3 万, 2 线治疗人数维持 2016 年水平, 在 2020 年凯美纳年销售额有望突破 20亿元。

埃克替尼销售额预测

时间
EGFR突变患者数(万人)
一线治疗人数(万人)
费用(万元)
非EGFR突变患者数(万人)
二线治疗人数(万人)
费用(万元)
合计收入(万元)
2017
22.33
1.3
65000
50.67
2
60000
125000
2018
22.33
1.81
90500
50.67
2
60000
150500
2019
22.33
2.42
121000
50.67
2
60000
181000
2020
22.33
3.15
157500
50.67
2
60000
217500

数据来源:公开资料、智研咨询整理

    2017年上半年公司除浙江与湖南两地之外,其他地区产品价格全部按照降价后执行,销量方面保持 40%左右增长,但由于部分省份医保尚未落地,不能执行医保报销,上半年销量增长基本属于自然增长.

    相关报告:智研咨询发布的《2018-2024年中国埃克替尼行业市场现状分析及投资前景预测报告

本文采编:CY331

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