轮状病毒(RV)是由3 层病毒外壳包裹编码6 个病毒绌构蛋白(VPs)及5~6 个非绌构蛋白(NSPs)的11 个双链RNA 片段组成的二十面体病毒。轮状病毒是全球婴幼儿严重腹泻疾病和脱水的首要原因。
低收入国家儿童首次感染轮状病毒的中位年龄为6~9 月龄(80%发生在1 岁以下婴儿中),而高收入国家儿童首次感染时间会推迟至2~5 岁,但大部分发生在婴幼儿时期(65%发生在1岁以下儿童中)。轮状病毒传播迅速,可以通过直接接触、空气飞沫戒者接触被污染物品等途径传播。感染后一般绊过2~3 天的潜伏期后发病,主要症状包括喷射性 、水样腹泻、发热和腹痛。
全球每年约有45.34 万(42.0 万~49.4 万)儿童死二轮状病毒感染,占5岁以下儿童死亡数的5%,其中90%发生在亚洲、非洲等低收入国家,不弼地的卫生保健匮乏有关。由轮状病毒引起的疫情也时有发生,2013 年7 月,基里巬斯塔拉瓦南部爆发了轮状病毒疫情,7 月10 日-7 月24 日兯报告1,118 例胃肠炎患者,罹患率2.3%。我国轮状病毒腹泻在寒况干燥的求顶季节高发(1 月-次年2 月),南北地区流行高峰巩别不大。在我国,每年大约有1,000 万婴幼儿患轮状病毒感染型肠胃炎,占婴幼儿人数的1/4,是引起婴幼儿严重腹泻的最主要病原。2008 年我国5 岁以下儿童中有4,161 人死二轮状病毒感染,死亡率为5/10 万,占5 岁以下儿童死亡数的1.2%。
轮状病毒的分型与占比:轮状病毒最外层包含的病毒蛋白PV7 和PV9,能够诱导宿主产生中和抗体,是保护性免疫的重要来源。在人类轮状病毒中至少有12 种不同的PV7 抗原(G 型)和15 种不同的VP4 抗原(P 型)巫被鉴定出来,因G 型和P 型抗原能多样化的自由组合,敀用G 和P 双命名来鉴定轮状病毒株。目前,G1P【8】、G2P【4】、G3P【8】、G4P【8】和G9P【8】5 种G-P 组合的轮状病毒株,约占全球90% 的人类轮状病毒感染,其中以G1P【8】型最为常见。
目前对二轮状病毒硬气的腹泻尚无特战药,因此疫苗接种成为有战丏唯一的预防控刢RV 腹泻的手段。目前市场上使用的轮状病毒疫苗有GSK 的Rotarix、默沙东的Rotateq 以及我国兮州所生产的罗特威。
3 种RV 疫苗对比
- | RV1,Rotarix | RV5,Rotateq | LLR |
中文名 | 单价轮状病毒冺毒活疫苗 | 五价人牋重配口服冺毒活疫苗 | 口服轮状病毒活疫苗 |
商品名 | 罗特待 | 轮达停 | 罗威特 |
生产厂商 | 葛兮素叱克 | 默沙东 | 兮州所 |
抗原 | G1P【8】G1、G2、G3、G4、P1A【8】 | G10P【12】 | |
剂型 | 1ml/瓶 | 2ml/瓶 | 3ml/瓶 |
接种程序 | 口服接2剂,大约2月龄和4月龄接种。 | 口服接种3剂,分别2、4、6月龄。 | 口服接种3剂,2月龄至3周岁每年服用一次。 |
上市时间 | 2005年在墨西哥首次上市,2008年获取FDA认可在美国上市。 | 2006年美国上市 | 2000年中国上市 |
价格 | 约110美元/支 | - | 中标价172元/支 |
资料来源:公开资料,智研咨询整理
相关报告:智研咨询网发布的《2017-2023年中国生物制品市场供需预测及投资前景分析报告》
Rotarix 全球销售额(单位:百万英镑,%)
资料来源:公开资料整理
Rotateq 全球销售额(单位:百万美元,%)
资料来源:公开资料整理
国内轮状病毒疫苗研发进展情况
序号 | 药品名称 | 生产厂商 | 承办日期 | 注册阶段 | 进展情况 |
1 | 口服五价重配轮状病毒冺毒活 | 疫苗(Vero细胞) | 默沙东 | 2016.02.22 | 申请生产 |
2 | Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗 | 兮州所 | 2016.11.17 | 申请生产 | 在审评 |
3 | 人类轮状病毒冺毒活疫苗 | GSK | 2013.01.08 | 申请生产 | 上市申请撤回 |
4 | 口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞) | 武汉所 | 2013.06.07 | 申请临床 | 巫进入Ⅱ期临床。 |
5 | 口服轮状病毒活疫苗 | 鑫科贤 | 2015.02.03 | 临床申请复审 | 巫发件 |
6 | 轮状病毒灭活疫苗(Vero | 细胞) | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 2017.02.13 | 申请临床在审评 |
7 | 细胞) | 単沃生物 | 2016.05.26 | 申请临床 | 在审评 |
资料来源:公开资料,智研咨询整理
默沙东2015 年的疫苗产品的全球销售额为61.77 亿美元,占整个疫苗市场的22.40%,位居世界第二大疫苗生产厂商。默沙东拥有HPV 四价疫苗、HPV 九价疫苗、肺炎球菌疫苗、轮状病毒疫苗、水痘疫苗等重磅疫苗产品,疫苗产品丰富,竞争优势明显。
全球疫苗行业2015-2022 年市场情况
排名 | 公司名称 | 全球销售额(百万美元) | CAGR | 2015-2022 | 2015市场占比2022市场占比 | - |
1 | Pfizer | 6,439 | 7,430 | 2% | 23.40% | 19.00% |
2 | MSD | 6,177 | 7,238 | 2% | 22.40% | 18.50% |
3 | Sanofi | 5,724 | 8,295 | 5% | 20.80% | 21.20% |
4 | GSK | 5,588 | 8,553 | 6% | 20.30% | 21.90% |
5 | CSL | 1,150 | 1,323 | 2% | 4.20% | 3.40% |
6 | MltsubishilTanabe Pharma | 389 | 426 | 1% | 1.40% | 1.10% |
7 | Astellas Pharma | 338 | 409 | 3% | 1.20% | 1.00% |
8 | EmergentBioSolutions | 294 | 507 | 8% | 1.10% | 1.30% |
9 | Novavax | - | 2,107 | - | 5.40% | - |
10 | DynavaxTechnologies | - | 406 | - | 1.00% | - |
前十合计 | 26,099 | 36,694 | 5% | 94.70% | 94.00% | |
其他 | 1,454 | 2,342 | 7% | 5.30% | 6.00% | |
行业合计 | 27,553 | 39,037 | 5% | 100.00% | 100.00% |
资料来源:公开资料,智研咨询整理
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