动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系,当机体受抗原刺激时,抗原分子上的不同决定簇分别激活具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞(浆细胞)和记忆B细胞,其中前者能合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞进行培养,就可得到由单细胞经分裂增殖而形成细胞群,即单克隆。单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体,这样的抗体称为单克隆抗体。
单克隆抗体是生物医药的重要组成部分,继重组蛋白后,单克隆抗体引领了第二次生物医药产品浪潮。它在疾病治疗上具有广阔的应用前景,已被成功用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病,成为生物制药的最大产品类别。
单克隆抗体药物的特点:
① 特异性。针对特定的单一抗原表位,具有高度的特异性。抗肿瘤抗体药物的研究表明,其特异性主要表现为特异性结合、选择性杀伤靶细胞、体内靶向性分布以及具有更强的疗效。
② 多样性。主要表现在靶抗原的多样性、抗体结构的多样性、作用机制的多样性等方面。
③ 定向性。抗体药物可以定向制造,即可根据需要制备具有不同治疗作用的抗体药物。
智研咨询发布的《2018-2024年中国单克隆抗体药物市场行情动态与投资战略咨询报告》显示,2016年,全球单抗药物销售额为1001亿美元。
2006-2016年全球单抗药物销售额及占比
数据来源:智研咨询整理
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