2017年中国免疫诊断行业发展历程及化学发光市场格局和占有率分析【图】

    免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合实现检测，可检测项目主要是人体各种蛋白、各种抗体及病原微生物抗原等蛋白类检测。免疫诊断技术从最开始的放射免疫，逐渐升级到酶联免疫、化学发光免疫，目前市场主流技术为酶联免疫 ELISA 和化学发光免疫分析 CLIA 技术。

免疫诊断技术发展历程

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    相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国免疫诊断行业分析及发展趋势研究报告》

    随着技术的不断发展，免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额 38%，2016 年预计已超过 200 亿元。化学发光技术由于自动化程度高、精度好，正逐步取代酶联免疫，行业增速近两年预计超过 25%。酶联免疫配套的洗板机和酶免仪已基本实现国产化，化学发光则以进口品牌为主，预计占据 90%左右的市场。

2013-2016 年我国化学发光行业增速

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国产龙头化学发光业务收入快速增长

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    由于封闭式系统的制约，化学发光企业竞争除了仪器的先进性，试剂的齐全性也是制约销售的重要因素，目前，国内龙头企业如安图、迈克、新产业等已取得大部分试剂的注册批文，在检测菜单的丰富度上已不输于进口品牌。从临床检测量来看，传染病相关检测市场容量最大，约占到 40%，其次是肿瘤标记物约 25%，甲状腺功能和激素类检测占比也较高。

化学发光免疫诊断技术临床主要应用和份额占比

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    自 2010 年新产业第一台国产全自动化学发光上市，到 2017 年 6 月底共有 91 家企业 2313 个未过期试剂批件在市场销售。国产化学发光主要企业已经设立，化学发光新成立公司数量下降，新产业、安图生物、迈克生物是国内化学发光产业佼佼者，到 2017 年 7 月为止，化学发光领域超过 20 家上市/新三板企业进行相应布局。从市场表现来看，国产化学发光龙头公司近年来都保持了 40%以上的高增长；2016 年化学发光国产占比估计在10%左右，与生化诊断 70%市场占有率相比有巨大差距，进口替代有数倍空间。

2016 年化学发光市场格局和占有率

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    化学发光免疫诊断技术应用广泛，但在不同细分领域，进口品牌技术发展和侧重点不同。我们从行业调研得知，罗氏在肿瘤标志物诊断领域拥有绝对优势，雅培在传染病领域、贝克曼在激素类检测项目有较好口碑。国产厂家化学发光在上市之后，一方面快速补齐检测菜单，尽可能多的满足医院检验需求一方面也采取细分领域聚焦的战术，在细分领域各个突破，如安图生物，就已在传染病检测项目上具有一定知名度，在医院控费背景下，实现了部分临床检测项目的进口取代。

    传染病领域是化学发光细分中最大的一块市场，大约占 40%左右，我们认为国产试剂在这一细分领域能较早实现突破的原因在于：病原微生物的抗原抗体制备相对人蛋白抗体可能较容易些，容易筛选到高质量的抗原抗体；同时，在仪器和试剂不断配合改进的过程中，系统检测的稳定性和准确度逐渐提升。

国产化学发光改进因素

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