2015年启动新一轮招标工作:2015年2月国务院出台《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》 (7号文),2015年6月,卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作的指导意见的通知》 (70号文)。7号文和70号文奠定了新一轮招标的总基调:合并基药和非基药,按照公开招标、 价格谈判、 集中挂网、 定点生产及国家规定5大类进行招标。优质、 刚需品种降价压力较小:1)目前招标降价仍是主流,但刚需的治疗性品种、 具备较好的竞争格局的品种仍具备较强抗降价能力;2)质量分层,优质仿制药享有一定的溢价。
7号文招标分类方法
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截止2017年7月,各省市基本都开始了新一轮的招标:已完成:黑龙江、 吉林、 辽宁、 内蒙古、 北京、 安徽、江苏、 云南等17个省市。即将完成:新疆、 西藏、四川、 湖北、 江西等8个省市。准备阶段:青海、 陕西、河南等。
全国各省市招标进展
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2016年2月,CFDA发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审评意见》 及《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》 ;2016年7月CFDA发布了关于征求《“首仿” 品种实行优先审评评定的基本原则》 。 文件明确优先审评三大方向17种情况详细规定,重点包括创新药、 首仿、 儿童药、 临床急需/市场短缺药品等。当前进度:已将20批259个注册申请纳入优先审批,平均审批时间为60天,,减少新药排队时间,加快新药上市,新重磅品种补充将对行业产生长期利好。
纳入优先审评原因分类及占比
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首仿药、 创新药体现的是药企的研发实力,龙头制药企业资金实力雄厚,具有绝对领先的研发优势。截止目前,纳入优先审批的20批次品种均为龙头药企,其中恒瑞入选8个,正大天晴入选7个,石药入选6个,齐鲁制药入选5个。
部分药企纳入优先审评数量
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纳入优先审评程序药品注册申请的部分国产重磅品种
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仿制药一致性评价:严控药品质量,以治疗等效为目标,行业大洗牌!(1)开展但未持续执行,2012年1月20日国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》(2)再次启动雷厉风行,2015年8月18日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。(3)正式发文行业大变革,2016年3月5日,国务院正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。(4)2017年3月28日《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》。(5)2017年6月9日《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。 国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
一致性评价加速推进
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优质仿制药企率先开展一致性评价工作
参比制剂:自2017年3月起,CFDA已公布六批228个品规的仿制药参比制剂,供药企开展一致性评价工作。临床试验机构备案制:2017年5月,CFDA公布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》 ,拟将临床试验机构认定制改为备案制,扩充临床试验资源,推进一致性评价工作。优质仿制药企率先布局:优胜劣汰,高质量仿制药胜出;从参比制剂备案数量来看,上药总量最多(备案159),其次为石药集团(备案82个),强者恒强。
部分药企一致性评价备案数目
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相关报告:智研咨询发布的《2017-2022年中国医药行业分析及投资前景分析报告》
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