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2017中国家用医疗器械产品分类及相关行业政策汇总分析

家用医疗器械 2017-08-30 05:41

家用医疗器械主要是相对公用医疗器械而言，具有操作简单、体积小巧、携带方便等特点，适合家庭或个人购买及使用。

家用医疗器械产品分类表

资料来源：公开资料整理

近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管的更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。

近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准

名称	生效日期
医疗器械监督管理条例	2000.04.01
医疗器械分类规则	2000.04.10
医疗器械生产企业质量体系考核办法	2000.07.01
强制性产品认证管理规定	2002.05.01
医疗器械标准管理办法（试行）	2002.05.01
医疗器械临床试验规定	2004.04.01
医疗器械生产监督管理办法	2004.07.20
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定	2004.08.09
医疗器械注册管理办法	2004.08.09
关于加强植（介）入类医疗器械价格监测和管理的意见	2006.07.11
植（介）入医疗器械流通环节加价率管理及购销价格监控办法	2007.10.12
制造、修理计量器具许可监督管理办法	2008.08.05
国家重点监管医疗器械目录	2009.08.10
医疗器械广告审查办法	2009.05.20
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则	2010.03.03
医疗器械生产质量管理规范（试行）	2011.01.01
医疗卫生机构医学装备管理办法	2011.03.24
医疗器械召回管理办法（试行）	2011.07.01
医疗器械科技产业“十二五”专项规划	2012.01.18
YY0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准	2012.06.01
高值医用耗材集中采购工作规范（试行）	2013.03.21