2017年中国新药研发规模、研发成功率及研发费用走势分析【图】

    随着制药工业的不断发展成熟，容易开发的基础类药物已经基本开发完全，化学药物的开 发空间已经越来越小，一款新药从研发到最终上市所需要付出的人力及资金投入逐步加大， 风险也明显上升。

    从2001～2015年数据来看，全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，2015新药数量增幅高达8.8%，超过了2014年的7.9%。从在研药物数量的变化情况来看，2014年新增项目993个，而2013年新增项目数量仅为828个。当然，在研新药规模继续保持平稳增长，也必然会引起研发费用支出增加。

2001-2015年全球在研药物规模变化情况（个）

 资料来源：公开资料，智研咨询整理

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国生物药品制造行业研究及发展前景预测报告》

    2015年在研药物数量（12300）约为13年前（2002年）的2倍。由于目前全球在研新药仍以小分子药物开发为主，开发难度逐年增加，所以全球在研药物市场规模未来可能会出现增速下滑的情况。但是，从近几年的数据来看，形势尚属理想，短期内应该不会出现增速大幅下滑。

    临床阶段药物数量全线增长：增幅Ⅰ期8.1%，Ⅱ期7.0%，Ⅲ期8.6%，注册阶段增幅最大（达12.6%）；Ⅲ期增幅高于Ⅱ期，表明研发后期品种的高流失率情况得到了一定的改善通过对比2015年和2014年同期处于不同研发阶段的在研药物规模后不难发现，几乎所有阶段的在研药物均出现了数量上的稳定增长。据统计，处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量分别为1666、2151和808个，增幅分别为8.1%、7.0%和8.6%；处于临床前研究阶段的药物数量为6061个，增幅达10.5%，与2014年数据相比，处于临床前阶段的药物数量增加了577个，占2015年新增在研药物项目的比例达到了58%。处于注册阶段的药物数量已增长至107个，数量增幅最大，高达12.6%。

2014-2015年处于不同研究阶段的全球在研药物数量（个）

资料来源：公开资料，智研咨询整理

    美国 FDA 批准临床数据持续走低，2000 年平均每千个临床试验最终批 准 7.4 个，而 2010 年后平均只有 3 个临床试验获批。同时，药物研发整体成功率呈明显 的下降趋势。根据前瞻产业研究院数据，新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从 25% （2002-2007 年）降到 12%（2008-2013 年），新药Ⅲ期临床实验和新药申报平均成功率 也已经降至 60%以下。传统药物研发平均每 5000-10000 个化合物最终只有一个获批上市。

药物研发成功率不断下降

资料来源：公开资料，智研咨询整理

    随着基础试验费用增长和监管要求日益严格，临床前研究的时间增长等 多项因素导致新药开发成本出现迅速增长，给制药企业的研发带来巨大压力。根据 Tufts Center 的调查，新药研发的平均成本已经由 2003 年的 8.02 亿美元上涨到 2010 年的 25.58 亿美元，而这个数据在 1970-1980 年间只有不到 2 亿美元。从研发投入的阶段来看，临 床研发阶段的比重不断上升，2000-2010 年间达到 14.6 亿美元，占比 57%。

药物研发费用快速增长

资料来源：公开资料，智研咨询整理