2017年中国第三方医学诊断行业上下游产业链分析 （图）

    1、第三方医学诊断行业产业链

    第三方医学诊断行业的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者提供医疗服务的机构。当医疗机构需要进行医学检测的时候，一部分不能或不愿提供检测服务的医疗机构就会将检测服务外包给第三方检测机构。

第三方医学诊断产业链

资料来源：公开资料整理

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国第三方医学诊断市场供需预测及投资战略研究报告》

    2、上下游产业对行业的影响

    （1）上游产业发展对行业的影响

    医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检测仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量和效率有直接影响，第三方医学诊断行业对先进设备有一定的依赖。目前主要依赖于进口。

    病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新”项目（高投入、高成本、高风险、新技术），很多医疗机构处于成本风险考虑，不远涉足该类业务，为第三方医学诊断开展特色诊断项目提供了良好的业务机会。

    （2）下游产业发展对行业的影响

    医学诊断服务行业面向各级医疗卫生机构，覆盖面较广。各级医疗卫生机构的需求对第三方医学诊断行业的发展起至关重要的牵引和拉动作用。新医改政策的落实对第三方医学诊断行业利好。

    3、行业上游医疗诊断设备市场分析

    一、 心电生理设备市场分析

    （1）心电生理设备产品应用情况

    随着我国医疗器械行业的不断发展，医疗监护仪应用也越来越广泛，从ICU向普通病房，从大医院到基层医疗单位和社区医疗单位不断延伸。医疗监护仪市场需求不断提升，其市场规模也不断增长，产销数额也出现快速增长。

    目前我国心电监护仪普及率仍不高，因此其市场发展还具有很大空间。随着人们生活的水平的不断提升，消费能力有日益提升，对健康更为关注，各种因素使得心电监护仪市场被看好。

    目前，医院使用监护仪的科室主要集中在普通病房、手术室、ICU、CCU和急诊室，不过各科室监护仪的配置和价格差异较大。一方面，全国各医院普通病房使用的监护仪数量几近达到了医院监护仪总数的1/2，但价格相对偏低，平均90%左右的监护仪价格都未超过10万元。另一方面，虽然手术室、ICU和CCU使用监护仪的平均数量不足普通病房的1/3，但产品价格却十分昂贵，其中价格超过15万元的监护仪占到了80%以上。

    在行业内，我国监护仪高端市场主要被国外品牌占据，如飞利浦和GE等，其产品在性能、质量等方面占据优势，但同时价格也相对要昂贵。在占据高端市场的同时，国外品牌也在深入我国中低端监护仪市场。我国本土企业则主要活跃在常规产品市场，如深圳迈瑞、宝莱特、科瑞康和理邦等品牌，均在中低端市场占据着较大市场份额。国内品牌也在逐渐进行产业转型升级，注重创新研发，不断的想高端市场进军，与国外品牌相竞争。

    在心电监护仪器进出口方面，由于欧美等国家对医疗器械产品有严格的市场准入监管，因此为我国企业开拓国际市场带来了一定难度。目前仅有迈瑞、宝莱特、金科威等少数企业获得了美国FDA注册、欧盟CE认证等，参与国际市场竞争。

    （2）心电生理设备市场发展规模

    心电监护仪为医院必备设备之一。同时技术含量不高，中国在这方面的生产企业也比较多。

    但中国在心电监护仪的功能创新和技术升级方面的投入不大，目前已经落后于国际水平。今后这方面虽然在发展中国家的出口优势可以继续保持一段时间，但该类设备的金额不大，国内产品每台平均单价10000 多人民币，进口产品平均单价32500 多人民币，在国内市场上，国产产品仍然可以靠价格优势维持市场份额，但对于购买力雄厚，强调高效率和高性能的发达国家市场，仅仅靠价格优势，国产心电监护仪想打开市场有很大的难度。

    2014年我国心电监测仪销售规模达到74.3亿元，2015年我国心电监测仪销售规模约为75.5亿元。近几年我国心电监护仪行业市场规模情况如下图所示：

2009-2015年我国心电监测仪行业市场规模统计

资料来源：公开资料、智研咨询整理

    目前，目前，我国心电监护仪产能主要集中在国内几家重要生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、捷普科技（上海）有限公司、深圳市金科威实业有限公司、深圳市理邦精密仪器有限公司、新美亚电子（深圳）有限公司等公司。

    （3）心电生理诊断技术研发进展

    心电监护仪是临床重症监护病房最常用的重要监护设备，可以对患者的各种生理、生化参数进行连续、长时间、自动和实时监测，并经分析处理后实现多类别的自动报警、自动记录。心电监护仪于20世纪60年代首次应用于患者时只能监测心电信号，称为单参数监护仪。

    随着大规模集成电路和微处理器技术的出现，心电监护仪已能够监护数十种参数，因此被称为多参数监护仪。随着网络技术的发展，可以将众多心电监护仪通过无线或有线网络组成中央监护系统。使用心电监护仪可提高护理工作效率，随时了解患者病情，提高治疗和护理质量，大幅度降低危重患者的病死率。

    二、心电监护仪的进展

    1、全屏触控操作

    由于触摸屏技术具有操作简单、用户体验度高等优点，受到各个行业的广泛认可，触控技术越来越多地应用于心电监护仪等各类医疗设备。早期心电监护仪采用的操作控制技术有旋钮、薄膜按钮及单键飞梭等。美国太空便携式监护仪早在20世纪90年代初已开始应用全屏触控操作技术，但其采用的是基于红外线传感器触控技术，灵敏度容易受灰尘等因素影响，触控体验较差。德国德尔格KAPPA XLT监护仪使用了电阻屏全屏触控操作技术，效果较好。电容屏相比电阻屏触控更加灵敏，操控体验更好。随着电容屏技术的成熟与普及其成本将下降，采用电容屏的全屏触控操作的监护仪将会越来越多。

    2、智能接口技术

    心电监护仪可以监护的参数多达数十项，但在主机上全部实现所有的监护项目，既不经济也无必要。如果某时需要监护一种新参数，而主机未配备相应的接口则对使用监护仪有极大影响。其矛盾的解决方法是智能接口技术。计算机的USB接口可以连接各种采用此接口技术的外部设备，通常计算机有3～5个USB接口，能满足绝大部分的应用需要。未来监护仪的智能接口也具有类似功能，主机只需要配有6～8个智能接口，而将各种测量探头（传感器）设计为满足相应协议要求的智能化接头，就可方便地接入到主机中使用。飞利浦V24E监护仪的插件板具有类似智能接口的初级功能，该插件板可以扩展不同的功能模块，但这种插件板技术离智能接口还有很大差别，原因在于：①其插件板体积很大，且未集成在主机里，②测量端未将测量探头（传感器）和相应信号调理电路、模数转换电路、接口电路整合在一起。如图所示，日本光电公司设计的一种多参数智能接口原理或许代表了未来心电监护仪智能接口设计的一种模型。

心电监护仪智能接口模型

资料来源：公开资料整理

    3、云计算技术

    云计算（Cloud computing）是一种新的计算模式，是随着处理器技术、虚拟化技术、分布式存储技术、宽带互联网技术和自动化管理技术的发展而产生，目前尚无统一定义。云计算是以公开的标准和服务为基础，以互联网为中心，提供安全、快速、便捷的数据存储和网络计算服务，即在云计算的模式中，用户所需的应用程序并不运行在个人电脑、手机等终端设备上，而是运行在互联网上大规模的服务器集群中。

    云计算技术是未来信息技术发展的方向，在医疗服务领域和医疗设备领域有着广阔的应用前景。

    监护仪和云计算技术结合，可以使医院信息系统（hospital information system，HIS）方便调阅患者信息、与其他具有云计算功能的医疗设备灵活方便地组成新的医疗系统等。

监护仪与云计算技术的结合实例

资料来源：公开资料整理

    如图所示，采用云计算技术为医生开发出移动应用设备，并与移动通讯结合在一起，能够从医院的监护系统中传递患者的数据到医生的移动设备上，将患者的关键生命体征数据可视化展示在医生的智能手机上，使医生可在远方监控患者的病情。因此，未来的监护仪将会充分的与云计算技术相结合。

    三、监护仪新技术的应用

    1、无创血压测量新技术

    1）逆向式无创血压测量新技术

    逆向式无创血压测量技术，是指在气泵向袖带充气过程中先以1．33 kPa/s的速度充气并检测出舒张压、再检测出收缩压的数据，充气到比实际收缩压稍高即停止充气。传统的无创血压测量方法则是在放气过程中测量血压门。逆向式血压测量技术是在充气过程中测量血压，其优势为：①舒适，特别是对于新生儿或儿童，逆向式血压减少了对手臂的过度加压，患者无需承受额外压力；②安全，避免了因为压力激增对于高血压或神经系统疾病所带来的潜在危险，更加安全；③快速，因为只有充气过程，减少了放气过程，同时降低了充气高度，所以加快了测量速度，对于高血压患者也能一次出数，避免了重复测量；④准确，特别是对于中老年患者和儿童，避免了由于过度加压造成血管弹性的变化而影响血压读数的准确性。采用该技术的典型产品有美国CSI公司Scholar（507ELC）型多参数床旁监护仪等。

CSI公司Scholar（507ELC）型多参数床旁监护仪

资料来源：公开资料整理

    2）脉搏波传输时间（pulse wave transmit time，PWTT）自动触发功能在周期性的无创血压（non—invasive bloodpressure，NIBP）测量时，如果在2次测量间隔中NIBP有重大变化，机器就会漏过一个重要的生命体征参数。PWTT功能通过监测患者的脉搏波传送时间的变化，在血压有突然变化时可以触发NIBP自动测量，这样不会漏过NIBP的重要数据。采用该技术的典型产品有日本光电的BSM-73多参数彩显床边监护仪。

BSM-73监护仪

资料来源：公开资料整理

    2、数字血氧测量新技术

    数字式血氧探头是近年出现的新型血氧测量技术。早期的血氧饱和度测量是采用模拟技术，探头检测到信号后送入主机进行放大，噪声也随之放大。只有到后级CPU运算前转换成数字信号”。数字式血氧探头在检测到信号后即通过高动态范围模数转换器，进行小信号模数转换成数字信号，提高了抗干扰能力，这种技术虽然对电子器件的要求非常高，其优点是提高了产品的稳定性、精确性和可靠性，在患者运动或低血流灌注情况下，可增强脉搏血氧测量法的噪声抑制能力，提高了测量的可靠性和精度。目前，有2种数字血氧专利技术，分别为CSI公司的Ultra Synic超同步数字血氧技术和Nellcor OxiMax第5代数字血氧技术，这2种血氧技术均为在探头中将血氧信号数字化。

    目前，采用新型数字式血氧探头技术的产品有美国CSI公司Scholar IB（507ELC）型多参数床旁监护仪、GE DASH2500便携式监护仪等。

    3、呼气末二氧化碳分压测量新技术

    呼气末二氧化碳分压（PETCO，）已被认为是除体温、呼吸、脉搏、血压及动脉血氧饱和度以外的第6个基本生命体征，美国麻醉医师协会已规定PETCO：为麻醉期间的基本监测指标之一。PETCO：对判断肺通气和血流变化具有特殊的临床意义：①对确定气管插管的位置（是否在气管内）被视为“金指标”；②可判断麻醉机或呼吸机通气情况，可及时发现气管打折和气管脱落；③可间接的反映PaCO：；④可间接的反映循环状态。因此，PETCO，在临床麻醉、心肺脑复苏、麻醉后恢复室、ICU以及院前急救等具有重要的应用价值。C02监测仪是根据红外线吸收光谱的原理设计而成的，用以测定呼吸气体中的CO2浓度。根据气体的采样方法不同，传统CO2监测仪有旁流型（sidestream）和主流型（main stream）2种。旁流型是由有流量调节的抽气泵将气体样本送至红外线测量室，旁流型不需要密闭的呼吸回路，因此可用于对镇痛或镇静治疗的患者呼吸监测，监测患者自主呼吸时CO2浓度，但旁流行测量需要预热。主流型是将红外线传感器直接连接于气管导管接头上，使呼吸气体直接与传感器接触。因此，主流型仅能用于气管插管的患者，不能用于自主呼吸患者的监测。

光电公司CO2传感器适配器

资料来源：公开资料整理

光电公司CO2传感器防雾设计

资料来源：公开资料整理

    光电监护仪采用独特的适配器和创新的CO2探头设计，探头重量仅为10 g左右，可在主流模式下测量插管患者与非插管患者的PETCO：，极大方便了临床应用。

    4、信息监护仪技术

    信息监护仪技术是将当代信息技术和临床监护技术相结合，使临床医护人员可以在床边监护仪的显示屏上发出调阅指令，即可将HIS中患者资料，如生化检查报告、影像数据传输及储存系统（picture archiving and communication systems，PACS）的影像资料以及心电图报告显示在监护仪屏幕上。同时，该技术可将患者生命体征数字信息通过HL7网关上传至医院HIS／CIS中，从而整合成完整的患者电子病历。飞利浦IntelliVue系列监护仪是最早与信息技术相结合的信息监护仪，其独特的“信息流量控制引擎技术”可保证患者的监护和报警信息始终处于最高优先权，因此即便在调阅大量影像信息时，其监护性能仍不会受到丝毫影响。
信息监护仪技术正被全球越来越多的医疗机构所重视，并日益成为高端监护所必备的解决方案。目前，具有信息监护仪技术的产品有飞利浦IntelliVue系列床边监护仪、GE公司SOLAR9500等。

    （4）心电生理设备市场发展趋势

    医疗监护仪经历了几十年的发展历程，从单参数到多参数，从单机到网络化，从有线到无线等，都是由技术进步和临床需求推动。近年来，医疗监护仪产品更新换代逐步加快，具有以下发展趋势：

    1、模块化

    随着医疗监护技术的快速发展，监护仪产品已由单参数监护逐渐发展到多参数监护，监护参数的种类也由原来的几种发展到十几种。监护仪产品的价格在很大程度上取决于产品配置参数的多少，可监控参数越多，价格越高。模块化监护仪产品由各种可插拨的生理参数模块和一台监护仪主机构成，可根据不同的临床监护参数需要，选购不同的插件模块组成一个适合特殊要求的监护仪。这类模块化设计的监护仪，采用标准接口，即插即用，可灵活方便地组合临床监护参数，最大程度满足医院不同科室的使用需求，而且还大大降低了设备的购置成本，降低了病人的医疗费用负担。

    2、信息化

    信息化医院从狭义上讲包括临床信息系统、医学影像系统、电子病历、医生工作站、护士工作站和远程医疗系统。临床信息系统要关注每一个临床细节信息，包括临床医学主观信息和客观信息，而对临床医疗客观信息的集成和整合，需要医疗设备的信息化，这是医疗设备的发展趋势。监护仪产品信息化是信息化医院建设中至关重要的环节，并将成为医疗监护行业未来发展的趋势。

    通过信息化网络，医院在正常监护病人的同时，医生可在现场通过屏幕查看病人的各种生理监测数据，趋势分析图、电子病历、各种医学检查报告、各种影像资料，全面准确地了解掌握病情。此外医疗监护仪还可以作为一个信息交流的终端使用，医生也可通过屏幕观察其他科室，部门及患者的信息，并在网上进行交流，诊断，病例分析等等。

    3、家庭化

    随着人民生活水平的提高，“家庭医疗保健”逐渐成为人们关注的话题。越来越多的人们希望通过便利的家庭诊断设备随时了解自身的健康状况，从而达到疾病防治的目的。监护仪产品的家庭化符合21世纪人口老龄化、医疗费用日益高涨以及人们对生活健康高质量的要求。普通百姓家庭对监护仪产品的需求量也会越来越大。因此，便携、智能的家用监护仪产品是监护仪未来发展的一个重要趋势。

    4、远程化

    远程医疗主要可以使跨地区的医学资源进行充分利用与共享。它能使医生直接对异地病人资料进行采集、查阅和编辑，并在线、实时地对异地病人进行会诊和指导治疗，同时也可以与其他同行对同一病人资料进行研究，作出判断，提出指导性的医疗建议。远程医疗监护仪可以使医生无需亲临现场就能及时了解病人的各个生理参数是否正常，并对病情做出诊断，提供方便快捷的医疗服务。

    随着医学科学的发展和心电监护仪器的出现 ，患急性心肌梗塞的病人 ，经过及时的抢救和正确治疗 ，大多数都能平稳地度过危险期 ，进入恢复期。而心电监护仪作为各级医院基本医疗设备正被广泛应用于ICU手术室、冠心病监护病房、麻醉手术室及各个临床科室，特别是它可以向医护人员提供病人生命体征的重要信息。利用这些信息，临床医生能更好的分析患者病情，从而采取适当的治疗措施，获得最佳的治疗效果，因此，心电监护仪的作用越来越受到重视。

    心电监护仪是重症监护、麻醉监护等临床不可或缺的重要设备，全世界各主要医疗器械生产厂家每年都投入巨大资金，研发操作方便、性能优良、数据准确、使用舒适的新一代监护仪。而未来监护仪也将向着精准、舒适、智能化、网络化的方向发展。

    未来心电监护仪将向着全屏触控、参数接口智能化及功能网络化方向发展；目前监测仪出现的逆向式无创血压测量技术以及数字式血氧测量等技术可提高监护仪参数测量的功能。

    从行业长远发展的角度上看，随着行业研发水平的进一步提高以及我国医疗保障体系的进一步完善，高端产品将逐步成为主流。但从目前市场对医疗监护仪的使用情况上看，高端、常规产品的使用规模比例约为4：6，考虑到产品技术的更新周期，预计未来几年内该比例仍保持相对稳定。