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2017年中国生物类似药行业现状及发展趋势分析【图】

    一、2016年生物药占全球 TOP200药品销售量 44%,单抗是其中最大的品类

    2016年生物药占全球TOP200药品销售量44%,单抗是其中最大的品类。2016 年全球 TOP 200 药品销售数据显示,生物药占 70 个,总金额1,572 亿美元,占比达到 44%;单抗是其中最大的品类,总共 26 个,总金额 860 亿美元,占生物药比重的 55%;而在 26 个单抗中,销量最大的 6 个单抗和重组蛋白类产品分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗,总金额 538.42 亿美元,占单抗市场的63%。国内生物药销售和国外相比差距很大,罗氏三大单抗贝伐珠、利妥昔、曲妥珠 2016 年销售额均约 20 亿元人民币,差别大,渗透率低。

    产品多重磅,前10大品种中单抗 和融合蛋白占6个,阿达木单抗 2012年起七连冠。2016 年全球 TOP 200 药品的 26 个单抗中销量最大的 6个单抗和重组蛋白类产品正好处于 TOP10 销售额药品中,分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗。这 6 大单抗的总销售金额占比也达到单抗市场的 63%。单抗产品靶向性好、疗效好、价格高,带来销售金额高。

生物药占到全球药品销售TOP 200的半壁江山,重磅品种多

数据来源:公开资料、智研咨询整理

    相关报告:智研咨询发布的《2017-2022年中国生物药行业运营态势及发展趋势研究报告

    二、生物药研发壁垒高,类似药上市后降价少

    生物类似药和化学仿制药相比研发壁垒高,临床试验要求与原研头对头参照。生物药没有化学药那样的明确分子式,是一段 DNA 翻译加工的蛋白质,因此仿制的生物药很难做到一模一样。考虑到生物类似药存在差异的潜在风险,欧美对于生物类似药的监管极其严格,欧盟和美国分别于 2014 年和 2015 年完善总体监管法规,迄今只分别批准了21 个和5 个类似药;中国法规始于 2015 年,目前仍在逐步摸索完善的过程。和化学仿制药相比,生物类似药研发周期长、临床试验要求高、研发费用高,整体研发难度远远高于化学仿制药。

各国生物类似药定义聚焦“高度类似”

数据来源:公开资料整理

    三、医保压力将带来生物类似药快速放量,魅力正在显现

    欧盟英夫利西单抗类似药Inflectra放量迅速,显示出类似药的潜力,2016年销售额 1.92亿美元,预计2017年销售额可达4 亿美元;美国还需等待不可互换性原则的变化。生物类似药在研发过程中要求与原研产品达到高度等效性,但监管部门基于对其在药物安全性和有效性不确定方面的考虑仍普遍较为谨慎。目前欧盟采用类似药不同原研药的独特商品名、未规定“互换”以及上市后额外监测措施。英夫利西单抗类似药 Inflectra 2013 年 9 月在欧洲上市,2014Q1 销售额 11 万美元,2015年销售额 3,000 万美元,2016 年即增加到 1.92 亿美元,增速超过 500%,类似药放量快、魅力大。FDA 要求获批的生物类似药在国际通用名后加4 个字母的后缀,且不可互换,直到 2017年 1 月 17 日才发布生物类似药可互换性指导原则草案,互换性原则有所破冰。由于不可互换性原则等目前生物类似药在美国的放量还没有显现,还需要等待可互换性原则推行。

欧盟上市的英夫利西单抗类似药 Inflectra 放量迅速

数据来源:公开资料整理

    四、法规逐步明朗带来生物类似药研发

    规范市场欧盟(2014 年)、美国(2015 年)和中国(2015年)逐步完善生物类似药法规, 国内法规时点基本与海外接轨 。欧盟是全球最早展开生物类似药法规制定的市场,2006 年颁布了世界上第一个生物类似药法规并批准上市第一个生物类似药 Omnitrope(人生长激素),2014 年更新修订稿;美国生物类似药法规则以 2009 年的《生物制品价格竞争和创新法》为基础,2012 年发布了 3 个关于生物类似药的指南文件,2015 年总体指导原则生效,2017 年 1 月推出《生物类似药可互换性草案指南》。目前欧盟和美国各获批 21 个、5 个生物类似药。国内 2015 年前生物药多数按照新药申报,门槛低、申报量大,市场较为混乱;2015 年起生物类似药法规逐步完善,2015 年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》和 2016 版《药品注册管理办法》实施为国内生物类似药发展奠定基础。按照类似药申报的单抗研发要求急剧提升,未来将是少数玩家的天下。

欧盟、美国 、中国市场生物类似药法规逐步完善

数据来源:公开资料整理

    五、2020 年全球生物类似药市场空间可达350亿美元

    顺应医保控费,2020 年全球生物类似药市场空间可达350亿美元。随着各国政府控制医药卫生费用的增长以及2015-2020年生物药专利到期浪潮的袭来,生物类似药迎来高速增长。据数据预测到 2020 年 8大主要生物类似药降价幅度 20%即可节约医疗支出49亿美元,若降幅达到 40%可节约 98 亿美元医疗支出。2020年全球生物类似药市场空间可达 350亿美元,2013-2020 CAGR 高达60.8% 。

2016-2020年8大生物类似药降价节约医疗支出预测(单位:亿美元)

数据来源:公开资料、智研咨询整理

2020年全球生物类似药市场有望达到350亿美元

数据来源:公开资料、智研咨询整理

本文采编:CY329
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2021-2027年中国生物药行业市场运行态势及发展战略研究报告
2021-2027年中国生物药行业市场运行态势及发展战略研究报告

《2021-2027年中国生物药行业市场运行态势及发展战略研究报告》共十四章,包含2021-2027年生物药行业投资机会与风险,生物药行业投资战略研究,研究结论及投资建议等内容。

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