2017年中国糖尿病药物行业发展现状分析及市场需求分析（图）

    一、中国糖尿病病患规模

    糖尿病（diabetesmellitus）是因体内胰岛素分泌不足，以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低而引起的代谢紊乱。根据体内胰岛素的缺失、及受损情况将糖尿病分为：I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠期糖尿病及其他类型糖尿病。其中，I型糖尿病占比5%，II型糖尿病占比90%，妊娠糖尿病占比4%，其他糖尿病占比1%。
我国糖尿病控制状况不容乐观，5年糖尿病患者人增长近20%。我国糖尿病呈爆发式增长，主要由于潜在糖尿病患者体量大、新增糖尿病患者的增长，及糖尿病患者的生存期延长。

2010-2015年我国患糖尿病患者人数

资料来源：公开资料、智研咨询整理

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2023年中国糖尿病药物行业市场深度调查研究及未来前景预测报告》

    二、中国糖尿病发病率

2003-2015年我国居民糖尿病患病率（‰）

资料来源：公开资料、智研咨询整理

    三、中国糖尿病发病人群

    我国糖尿病患者发病率呈显著上升趋势，由于患者年龄、并发症等原因，我国糖尿病死亡人群主要集中在70岁以上的年龄阶段。
我国糖尿病治疗率较低，我国未诊断糖尿病患者5127万人。53%的患者未得到诊断。城市糖尿病患病率、治疗率、死亡率均高于农村。主要由于城市人口老龄化程度、自我健康保护意识、医疗条件均高于农村。

我国居民各年龄阶段糖尿病死亡率（1/10万）

资料来源：公开资料整理

    四、全国糖尿病药物市场规模及增长

    我国约有9240 万糖尿病患者和近1.5 亿糖尿病前期患者，相当于我国每四个成年人中就有个血糖偏高。我国糖尿病患者人数占到全球的1/3，我国可能已经成为全球糖尿病患者人数最多的国家。糖尿病患者中城市人口为 4930 万，农村人口为4310 万，沿海经济发到地区高于内陆经济不发达地区，城市患病率高于乡村，乡村患病率增速高于城市。

    我国糖尿病治疗主要有西药和中成药，其中西药在糖尿病的治疗中占主导地位，中成药在糖尿病的治疗中处于辅助治疗的地位。随着糖尿病患病率的增加，人们生活水平的提高以及医疗水平的提高，我国糖尿病用药市场规模逐年扩容，到2015年，糖尿病药物市场规模将接近213.2亿元。

2002-2015年我国糖尿病市场规模及增长

资料来源：公开资料、智研咨询整理

    五、2015年全国糖尿病药物市场变化趋势

    （一）产品发展趋势

    短期内重组人胰岛素将继续取代动物胰岛素；400U/10ML×1和300U/3ML×1仍为胰岛素的主流规格；中效胰岛素仍最受欢迎。从长远角度来看，非注射型胰岛素将替代传统型的注射剂型。不少病人因长期自我注射胰岛素致使身上扎满了针眼，然而吸入型胰岛素的出现将使这些痛苦成为过去。国外有关公司已开发上市2种干粉吸入式胰岛素新制剂：（1）速效胰岛素干粉吸入剂HUMALOG；（2）长效胰岛素干粉吸入剂HUMULIN，由安万特（AVENTIS）公司、INHALE治疗剂公司和辉瑞公司共同开发的吸入型人胰岛素（EXUBERA）将完成第三阶段的临床试验。

    （二）价格变化趋势

    中国是糖尿病人数最多的国家，目前的患者即将达到9250万人，并且每年还以150到200万人的幅度递增。据粗略估算，我国糖尿病药物市场至少有200亿的空间。然而巨大的市场空间一直被“洋品牌”占领，但高昂的价格让广大患者望而却步。为了改变这种尴尬局面，在国家高技术研究发展计划（863计划）支持下，由军事医学科学院研制、北京药物分子设计中心孵化，太极集团独家转化的噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂——罗格列酮钠片（太罗），于2004年9月14日获得了SFDA的新药证书和生产批文。并且在11月3日获得中国国家知识产权局的专利授权，也意味着直到2019年“太罗”都将由太极集团垄断生产。

    “太罗”作为一种特效新药，价格却相对“洋品牌”低一半，他所抢占的市场份额不可估量，其市场价值将远远大于“曲美”。因此可以预见，糖尿病药物市场价格将呈现出稳中有降的趋势。

    （三）渠道发展趋势

    对于糖尿病药物市场的渠道发展趋势，集中招标将会是重点。

    （四）用户需求趋势

    糖尿病药物市场用户需求将呈现出强劲的增长趋势。市场的迅速增长无疑造就了新的投资机会，精明的投资者们已经将触角伸向这一规模日益扩大的领域。

    （五）服务发展趋势

    鉴于糖尿病药物市场的特殊性，因为整个行业的发展必须与患者紧密相连，因此各企业应当加强对患者的跟踪和关怀，切实做到为患者着想和服务，才能提升自己的企业价值。

    六、中国糖尿病治疗药物市场容量

    目前中国内地糖尿病的治疗费用已经达到1734 亿元，占到全国医疗总开支的13%。我国普通糖尿病患者的年平均花费为3726元，患有糖尿病并发症的患者年花费高达13897元。假设中国城市和农村的糖尿病患者就诊率分别达到50%和30%，也就是说中国9240万糖尿病患者中有3758万能及时去医院诊治，再假定治疗费用中有50%为降糖药物的费用，那么按照人均直接治疗费用为3726元/年来计算，中国降糖药（不包括糖尿病并发症药物市场）的潜力规模应在700 亿元以上。预测2016年，我国糖尿病药物市场规模将超过220亿元，未来中国糖尿病药物市场前景广阔。

    七、国内畅销糖尿病药物排名

国内畅销糖尿病药物排名

资料来源：公开资料整理

    八、糖尿病药物市场需求分析

    1、糖尿病药物市场销量分析

    随着各家糖尿病药物企业陆续发布2015年财报，对糖尿病市场进行了系统的梳理。2015年全球糖尿病药物市场约有600亿美元左右。根据各家药企的数据分析，约有450-500亿美元的规模。差值应主要为新兴市场的本土化企业销售数据难以获取，以及口服降糖药很多已经专利到期，市场被仿制药分割。

2010-2015年降糖药物销售额合计

资料来源：公开资料整理

各家药企降糖药近6年销售额统计表

资料来源：公开资料整理

    2、2015年糖尿病药物市场用量分析

    （一）胰岛素

各胰岛素产品近6年销售数据统计表

资料来源：公开资料整理

    近6年来，胰岛素类药物的市场总规模稳步增加。2015年是个特例，主要是赛诺菲的甘精胰岛素Lantus专利到期，面临仿制药竞争、Toujeo替代产品上市以及美元升值的汇率影响，导致胰岛素类药物的总市场规模小幅下降。

    胰岛素产品中，三代胰岛素占比85%。且销售额逐年稳定增加，2015年三代胰岛素销售额下降10亿美元左右。主要原因是甘精胰岛素面临仿制药竞争、Toujeo替代产品上市、美元升值的汇率影响等因素。

    （二）GLP-1受体激动剂类药物

    32个降糖药物中有6个GLP-1受体激动剂类药物。2015年GLP-1受体激动剂类药物总销售额为39.12亿美元，占32个降糖药物总销售额的10.37%。

GLP-1受体激动剂类药物近6年销售数据统计表

    注：1Tanzeum、Eperzan的活性成分均为阿必鲁肽，分别为欧美上市采用的商品名。

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    从上表中可以看出，GLP-1受体激动剂类药物的总体市场规模快速攀升，6年间市场规模翻了两番，且仍保持快速上涨的趋势。近年来，GLP-1受体激动剂类药物市场由利拉鲁肽Victoza牢牢控制。2015年的看点是礼来一周一次的GLP-1受体激动剂类药物Trulicity销售数据快速攀升，上市第二年实现2.5亿美元的销售额，将撬动Victoza统治市场多年的局面。

    未来几年，长效胰岛素/GLP-1受体激动剂复方制剂，在改善患者糖尿宁管理的同时，影响长效胰岛素市场和GLP-1的市场格局。

    （三）DPP-4抑制剂类药物市场

    32个降糖药物中有6个DPP-4抑制剂类药物，这6个药物2015年总销售额为89.93亿美元，占到32个降糖药物总销售额的24%。

各DPP-4抑制剂类药物近6年销售数据统计表

资料来源：公开资料整理

    DPP-4抑制剂类药物的市场规模趋向稳定，主要是新的SGLT2抑制剂类药物迅速占领市场，从而缩短了前者的生命周期。该领域竞争激烈，除了默沙东西格列汀占据超过60%的市场份额，其他30亿美元由诺华、阿斯利康、礼来/BI、武田分割。

    （四）SGLT-2抑制剂类药物市场

    32个降糖药物中有3个SGLT-2抑制剂类药物。2015年这3个药物总销售额为20亿美元，占到32个降糖药物总销售额的5%。对于刚刚进入市场3年的产品类别来说，已经算是亮眼的表现。尤其是强生First-in-class的Invokana。

各SGLT-2抑制剂类药物近6年销售数据统计表

资料来源：公开资料整理

    九、 糖尿病药物市场价格分析

    1、糖尿病药物市场价格影响因素

    近年来尽管国内通胀加剧、劳动力成本上升导致医药品价格较上年同期有所上升，但在国家政策调控下，药品价格涨幅明显收窄。一方面，医药行业是关系国计民生的重要行业，为了抑制药品价格过快增长和减轻患者购药负担，国家发改委曾多次宣布下调部分药品价格。另一方面，我国正在推广“药品集中招标采购”的“安徽模式”，药品平均价格明显下降。

    2、2015年糖尿病药物市场价格走势

中国胰岛素市场潜在空间及产品价格

资料来源：公开资料整理

    由于胰岛素需要长期甚至终身使用，因此产品价格是抢占国内胰岛素市场的重要因素。目前对于病情较轻的糖尿病人，胰岛素的使用量为 0.4-0.5IU/kg；对于病情较重的糖尿病人，胰岛素的使用量为 0.5-0.8IU/kg。我们择中选取 0.6IU/kg，假设糖尿病人的平均体重为 65kg（男性，女性患者体重平均数值），一个糖尿病人每天平均使用量约为 40IU（如果是 I 型糖尿病人用量还会略高一些约为 45IU/天）。长效胰岛素由于只维持体内基础胰岛素浓度，患者使用量会小一些，约为 0.3IU/kg，对应每天使用量为约 20IU（但依据 Rosenstock 的研究结果，地特胰岛素约 45％的患者用量 1 天 1 次，55％的患者 1 天 2 次，因此地胰岛素用量约为甘精胰岛素的 1.5 倍，即 30IU/天）。根据上述数据，我们以北京地区为例测算了目前国内各品牌胰岛素的日均治疗费用。

目前国内各品牌胰岛素的日均治疗费用

资料来源：公开资料整理

    十、 对中国糖尿病药物市场的分析及思考

    1、糖尿病药物市场特点

    糖尿病治疗领域一直是众多药企的必争之地，而随着糖尿病发病率的上升，对于糖尿病治疗药物也有了更高的要求。伴随专利悬崖的到来，在巨大市场的吸引下，国内糖尿病药物研发领域异常活跃。新增糖尿病药物从2011年的97个增至432个，涉及品种从24个增至47个。

2011-2015年国内糖尿病化药和生物制品申报受理号统计（单位：个）

资料来源：公开资料、智研咨询整理

    近几年新增的糖尿病药物申请逐年增加，从2011年的97个攀升至2015年的432个，涉及品种从24个增加到47个。从药物类型来看，化学药占绝大部分。

2011-2015年国内糖尿病化药和生物制品新药申报受理号统计

资料来源：公开资料、智研咨询整理

    2015年，DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的受理号合计达278个，占比64.33%。

    目前国内糖尿病治疗药物研发主要聚焦在DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂，部分品种甚至出现了扎堆申报的苗头。据米内网MED中国药品审评数据库的统计数据，2015年属于DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的受理号合计达278个，占比64.33%，而在2014年两者受理号合计只有120个。

2015年国内糖尿病药物主要类别申报占比情况

资料来源：公开资料、智研咨询整理

    DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂和复方制剂的申报数量近几年呈明显上升趋势。DPP-4抑制剂从2013年的38个增加到2015年的159个，SGLT-2抑制剂从2013年的11个增加到2015年的119个，而复方制剂则从2013年的30个增加到60个，DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的增幅尤为突出。

    1.DPP-4抑制剂：

    复合增长率达164.03%

    DPP-4抑制剂因其强效降糖、保护胰岛功能、可能延缓疾病进程、安全性良好等治疗优势而在近几年备受关注。此外，DPP-4抑制剂在2014年发布的《2013版中国2型糖尿病防治指南》中还被列为二线治疗药物。DPP-4抑制剂在国内市场表现不俗，中国重点城市公立医院化学药终端竞争格局显示，DPP-4抑制剂近几年的复合增长率达到164.03%，是各类糖尿病药物中复合增长率最高的类别。因此，DPP-4抑制剂成为国内企业竞相申报的类别。

    2015年，国内申报DPP-4抑制剂的企业共96家，涉及9个品种，合计共156个受理号。其中以曲格列汀的申报企业最多，有23家，合计共60个受理号，有扎堆申报的风险。2015年，以1.1类新药申报的DPP-4抑制剂是江苏恒瑞的瑞格列汀。

    2.SGLT-2抑制剂：

    国内无相关品种上市

    SGLT-2抑制剂是一类治疗糖尿病的新型药物，这种药物降血糖的策略不依赖胰岛素，具有其它降血糖药物不一样的优点。SGLT-2抑制剂可以从尿中排出体内多余的葡萄糖，从而减少糖基化蛋白，改善肝脏和外周组织的胰岛素敏感性、改善β细胞功能，同时能够进一步改善肝脏胰岛素抵抗，从而促使较高的肝糖输出恢复正常。

    目前，国内尚未有SGLT-2抑制剂的相关品种上市。2015年，国内申报SGLT-2抑制剂的企业共44家，涉及6个品种，合计共113个受理号。其中，恩格列净、卡格列净和达格列净是申报较多的品种，恩格列净和卡格列净均有超过10个企业申报。而2015年以1.1类新药申报的SGLT-2抑制剂有2个，分别是上海艾力斯医药科技有限公司的艾格列净片及其原料药，以及天津药物研究院有限公司的泰格列净片及其原料药。

2015年国内糖尿病药物主要品种类别申报情况

资料来源：公开资料整理

    2、糖尿病药物市场分析

    在国内医药市场总体增速放缓的影响下，2015年医院终端增长乏力，糖尿病用药市场增长也有所放缓。2015年糖尿病用药市场同比增长4.08%。三代胰岛素、α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类降糖药仍稳居前三位。DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂占比仍然较少。

2015年国内重点城市公立医院糖尿病药物各类型市场占比情况

资料来源：公开资料整理

    从增长情况来看，一代胰岛素、二代胰岛素等传统胰岛素市场规模增长乏力。而DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂近几年市场规模增长幅度明显，其中DPP-4抑制剂5年复合增长率达164.03%。与GLP-1激动剂相比，口服有效是DPP-4抑制剂的一大优势。

2014-2015年国内重点城市各类糖尿病药物市场增长情况

资料来源：公开资料整理

    目前，国内批准上市的DPP-4抑制剂主要有西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀等5个进口品种。而随着国内DPP-4抑制剂仿制药的陆续加入，DPP-4抑制剂的增长或将加入新的重要推动因素。