2017年中国医药制造行业发展现状分析及市场发展前景预测【图】

    （一）医药制造行业发展概况

    ①全球医药制造业发展平稳，仿制药市场增速迅猛

    随着世界各国经济的发展，特别是新兴市场经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展。新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。2010-2015 年，全球医药市场规模由 7,936 亿美元增长到 10,345 亿美元，年均复合增长率近 5.5%，高于同期世界经济增长率，并预测 2015-2019 年，全球医药市场规模将保持年均复合增长率 4%-5%的平稳增长。受到人口增长、人口老龄化以及新兴医药市场医疗可及性改善等因素的影响，IMS Health 预计到 2018 年全球药品市场规模将达到 1.3 万亿美元，相比 2013年增加 2,900-3,200 亿美元。 2018 年预计比 2013 年增长约 30%，年均复合增长率约为 4-7%。

2010-2019年全球医药市场规模及增长率情况

资料来源：公开数据整理

    2000 年以来，全球仿制药市场增长迅速， 仿制药市场增速大于医药市场整体增速。 IMS Health 预计， 2017 年全球仿制药市场规模将超过 4,000 亿美元，占全球药品市场的比例将由 2012 年的 27%增至 2017 年的 36%。未来 5-10 年，仿制药市场仍将保持较高增速， 成为全球医药市场，特别是发展中国家医药市场的重要增长支柱。 2018 年全球医药支出将比 2013 年增长超过 3,000 亿美元， 其中仿制药支出增长贡献超过 50%，特别是在发展中国家， 仿制药支出增长对其医药支出增长的贡献将超过 80%。

    ②我国医药制造业快速增长

    医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。

    “十二五”期间，我国规模以上医药工业增加值年均增长 13.4%，占全国工业增加值的比重从 2.30%提高至 3.0%。 2015 年，规模以上企业实现主营业务收入 26,885 亿元，实现利润总额 2,768 亿元，“十二五”期间年均增速分别为 17.4%和 14.5%，始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。

    2016 年 1-9 月，规模以上医药工业增加值同比增长 10.40%，增速较上年同期提高 0.40 个百分点，高于工业整体增速 4.40 个百分点。医药工业增加值在整体工业所占比重为 3.30%，反映出医药工业对整体工业增长贡献进一步加大。

    2016 年 1-9 月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入 21,034.14 亿元，同比增长 10.09%，高于全国工业整体增速 6.39 个百分点，增速较上年同期提高1.04 个百分点，具体如下：

资料来源：公开数据整理

    2016 年 1-9 月，医药工业规模以上企业实现利润总额 2,200.97 亿元，同比增长 15.64%，高于全国工业整体增速 7.24 个百分点，增速较上年同期提高 2.67个百分点。利润增速高于主营业务收入增速，显示医药工业盈利水平有所提升。

    2016 年 1-9 月医药工业利润总额完成情况如下：

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    2016 年 1-9 月，医药工业规模以上企业实现出口交货值 1,411.19 亿元，同比增长 8.16%，增速较上年同期提高 4.66 个百分点。根据海关进出口数据， 1-9月份医药产品出口额为 413.60 亿美元，同比下降 2.00%，增速较上年同期下降6.30 个百分点。 出口结构有所改善，化药制剂、医疗仪器设备出口比重有所提高。

    2、我国化学制药行业发展概况

    “十二五”期间，在整个医药工业围绕“稳增长、调结构、促改革、惠民生”的发展目标基础上，化学制药行业也积极应对经济转型新常态，整体保持了较快的增长速度。 我国化学制药行业的规模以上企业销售规模由 2013 年的9,550.80 亿元增至 2015 年的 11,430.25 亿元， 短时间内累计增长了 19.68%。

    2013-2015年我国化学制药行业规模以上企业销售规模（单位：亿元）

资料来源：公开数据整理

    化学制药行业主要分为化学原料药和化学制剂两个子行业，制剂规模以上企业销售规模约占化学制药规模以上企业总销售规模的 60%。

    2013-2015 年， 我国化学原料药制造行业规模以上企业销售规模从 3,819.90 亿元增至 4,614.21 亿元，增幅达 20.79%；制剂制造行业规模以上企业销售规模从 5,730.90 亿元增至6,816.04 亿元，增幅达 18.93%。

    我国化学药品原料药制造行业和化学药品制剂制造行业的规模以上企业在2016 年 1-9 月实现的主营业务收入同比增长率超过其在 2015 年实现的增长率。2016 年 1-9 月，我国化学药品原料药制造行业的规模以上企业实现主营业务收入 3,580.12 亿元，同比增长 9.31%； 我国化学药品制剂制造行业的规模以上企业实现主营业务收入 5,486.48 亿元， 同比增长 10.82%。

2013-2015年我国化学制药行业规模以上企业利润总额（单位：亿元）

资料来源：公开数据整理

    2013-2015 年， 我国化学原料药制造行业规模以上企业利润总额从 284.70亿元增至 351.03 亿元，增幅达 23.30%,利润率在 7.5%左右；制剂制造行业规模以上企业利润总额从 639.40 亿元增至 816.86 亿元，增幅达 27.75%， 利润率在11.5%左右。

    我国化学药品原料药制造行业和化学药品制剂制造行业的规模以上企业在2016 年 1-9 月实现的利润总额同比增长率超过其在 2015 年实现的增长率。 2016年 1-9 月，我国化学药品原料药制造行业的规模以上企业实现利润总额 302.30亿元，同比增长 32.85%； 我国化学药品制剂制造行业的规模以上企业实现利润总额 680.37 亿元，同比增长 18.76%。

    3、促进医药行业增长的主要动因

    （1）创新能力显著提升。

    2015 年规模以上企业研发投入约 450 亿元，较 2010 年翻两番。在“重大新药创制” 科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，“十二五”期间 210个创新药获批开展临床研究， 15 个 1 类创新药获批生产， 110 多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升， PET-CT、 128 排 CT 等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。

   （2）质量管理不断加强。

    国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进，《中国药典》（2015 版）发布执行，药品标准进一步与国际接轨。全产业链各环节质量管理规范不断健全，《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（药品 GMP）全面实施。一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨，累计 600 多个原料药品种和 60 多家制剂企业达到国际先进水平 GMP 要求。

    （3）技术装备大幅升级。

    “十二五” 期间全行业完成固定资产投资超过 2 万亿元，规模较“十一五”大幅增长，增速居工业各行业前列，促进了医药工业技术装备水平整体跃升。生产过程自动化、智能化水平明显提高，生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用，中药全过程质量控制水平提高，生物药大规模高效培养接近国际先进水平。

    （4）重组整合快速推进。

    企业兼并重组数量增多，规模扩大，“十二五” 期间收购兼并交易额达 1,500亿元以上。大型企业进一步做大做强，工业主营业务收入超过 100 亿元的企业达到 16 家，一批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合， 89 家企业在国内外证券市场上市，另有 200 余家企业在新三板挂牌，创业投资、股权投资基金大量投资医药领域，促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。

   （5）国际化步伐加快。

    出口稳定增长， 2015 年出口额达 564 亿美元。出口结构改善，制剂和医疗设备出口比重加大，面向发达国家市场的制剂销售实现突破。药品研发加快与国际接轨，累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件， 50 多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展，超亿美元的境外并购项目达 10 个以上。

    （二）部分产品所在细分行业基本情况

    1、抗高血压药物市场情况

    （1）抗高血压药物概况

    高血压是一种以体循环动脉压升高为主要特点，由多基因遗传、环境及多种危险因素相互作用所导致的全身性疾病。随着老龄化及生活方式的改变，近 30年心血管病已经成为重要的公共卫生问题，据卫生部发布的《中国高血压防治指南》，目前我国约有 2.6 亿高血压患者，约占总人口 20%，并以每年新增高血压患者 1,000 万人的速度增长。

    目前全球尚无有效手段可以根治高血压，但国内外的实践证明，高血压是可以预防和控制的疾病，通过降低高血压患者的血压水平，可明显减少脑卒中及心脏病事件，显著改善患者的生存质量，有效降低疾病负担。

    抗高血压药物发展相对成熟，根据机理大致可分为五类：

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    从抗高血压药物的亚类上看，血管紧张素 II 受体拮抗剂在近几年来保持稳定增长， 2013 年首次超越钙离子通道拮抗剂成为市场第一大亚类， 2015 年继续拉大领先优势，市场份额达 36.46%；钙离子通道拮抗剂的市场近 5 年总体处于下降态势，但仍居第二大亚类。 Beta 受体阻滞剂的市场份额基本保持稳定，排在第三位。各年市场份额情况如下表所示：

    抗高血压药物亚类历年市场份额：

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    （2） 抗高血压药物行业的发展现状、趋势

    抗高血压药物发展经历了几个阶段， 60 年代推出利尿剂， 70 年代推出 Beta受体阻滞剂， 80 年代推出钙离子通道拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂等， 90年代又开发出更具有特异性的血管紧张素 II 受体拮抗剂，之后相继有多个单方和复方制剂获批准上市，成为高血压治疗的一线药物。不同机制的高血压药品因为其作用靶点的差异，均有各自的优劣势。

    抗高血压药物亚类优缺点比较：

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    不同机制的抗高血压药因为其作用靶点的差异，均有各自的优劣势，在高血压治疗中需要选择适合病人的药品，大部分患者在一种药物达不到治疗效果后，往往采取联合治疗的方式。未来抗高血压药向着单片复方制剂的趋势发展。

    （3）抗高血压药物市场容量

    据统计，近年来全球抗高血压药物市场规模从 2011 年开始逐年下滑，到 2015 年规模跌破 414 亿美元，同比下降了 3.3%。市场规模减少的主因是 2010年后重磅炸弹级的药物专利陆续到期，仿制药物以较低价格上市抢占市场所致，实质上市场对抗高血压药物的需求并无减少。

全球抗高血压药物销售市场及增长情况（单位：亿美元）

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    抗高血压药物在中国医院用药市场销售规模自 2003 年以来一直稳步增长，2011 年受到针对 162 种抗高血压用药降价的政策调整,增幅有所放缓。 但随后增长速度持续恢复， 2015 年全国医院市场抗高血压药物市场规模达到 472 亿元，同比增长 11.16%。

2013-2015 年抗高血压药物医院市场销售规模与市场增长率情况：（单位：亿元）

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    2、抗精神病药物市场情况

    （1）抗精神病药物概况

    精神疾病是一种表现在行为、心理活动上的紊乱为主的神经系统疾病。其发病由各种生物学、心理学以及环境影响造成，表现为大脑功能失调，认知、情感、意志和行为等精神活动出现不同程度障碍。 主要包括抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、焦虑症、物质使用性疾患、智力障碍，以及通常在儿童期和青春期开始出现的发育和行为障碍等。

    目前，我国有精神疾病患者有 1 亿以上，其中重度精神疾病患者超过 1600万， 72.3%的精神疾病患者尚不知自己患病，重度精神疾病患者致残率 60%， 致死率 30%。只有不足 6%的焦虑、抑郁、药物滥用及癫痫患者寻求过治疗，而发达国家该比例达 70%甚至更高。

    抗精神病药物也被称为强安定药或神经阻滞剂。世界精神病协会（WPA）在2000 年根据药物的上市先后，同时考虑药物的药理学机制，将抗精神病药物分为第一代药物（FGA） 和第二代药物(SGA)，即典型抗精神病药和非典型抗精神病药。

    第一代药物根据化学结构主要可分为吩噻嗪类（如：氯丙嗪、奋乃静）、 硫杂嗯类（泰尔登）、丁酰苯类（氟哌啶醇），还有较少用于临床的二羟吲哚类（吗茚酮） 和二苯丁基哌啶类（匹莫齐特）。这类药物的特点为对中枢神经系统 D2（多巴胺的一个受体亚型）有阻断作用。 此类药物通常也称为常规的、 经典的、传统的药物。

    第二代抗精神病药物与第一代相比，在药物的作用受体具有多样性的特点。作用机理与一代药物相比大不相同，这类药物的药理特性表现在对除多巴胺 D2受体以外的其他受体，包括 5 一羟色胺（5-HT）受体、谷氨酸受体等。因此类药物对精神分裂症的阳性症状和阴性症状均有效，人们认为此类药物对于大脑不同部位的受体亲和性有特异的选择性。常见药物有氯氮平、奥氮平、利培酮、喹硫平、舍吲哚、齐拉西酮和阿立哌唑等。

   （2）抗精神病药物行业的发展现状、趋势

    目前我国上市的非典型抗精神病药的使用已经超过传统的抗精神病药物，与典型抗精神病药物相比，这类药物在临床上具有以下的优点：①没有传统的抗精神病药物所具有的副作用或较之轻微得多；②对阴性症状有效；③可改善患者的认知功能缺陷。

    2015 年我国抗精神疾病药物市场规模为209.65 亿元，较 2014 年增长 6.70%，城市等级医院和县域等级医院是抗精神疾病药物的主要消费终端，合计占整个市场 87.60%。无论是从前十品牌还是前十生产厂家来看，市场规模集中度均较高，分别占 41.20%与 57.20%。

2015 年我国抗精神疾病药物五大终端市场份额

资料来源：公开数据整理

    目前， 我们对于已有药物在大脑中发挥治疗作用的机制的了解还比较有限，同时缺少可以帮助临床医师进行精确诊断、监测疾病进展和评估治疗应答水平的分子标记物，当然也包括精神疾病本身的复杂性。因此精神疾病药物的开发进展缓慢。未来， 抗精神病新药的研发将向进一步研究发病机制以找到药物靶点进行针对治疗， 同时不断降低药物副作用方向发展。

    （3）抗精神病药物市场容量

    我国抗精神病药物的市场规模一直保持较为稳定的增长，从 2013 年的约175.86 亿元，增长到 2015 年约 209.65 亿元，复合增长率约为 9.19%。具体如下图所示：

2013-2015 年我国抗精神病药物市场规模及增长情况（单位：亿元）

资料来源：公开数据整理

    随着人们生活水平的不断提升，人们对精神疾病的重视程度也越来越高。 抗精神病药物行业潜在市场空间大，未来可期实现稳步增长。

    3、抗微生物药物市场情况

    （1）抗微生物药物概况

    抗微生物药物是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式应用的药物。抗微生物药物是基础性用药，在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用，是临床用药最主要的分支类别之一。抗微生物药物品种繁多，主要包括以下几类：

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    （2）抗微生物药物行业的发展现状、趋势

    目前，全球抗微生物药物整个产业较为成熟，临床上超范围、大剂量、长时间使用抗微生物药物，可以导致耐药性，降低现有抗微生物药物的效率，耐药性问题成为新产品研发的主要推动力。

    为了促进抗微生物药物合理使用，控制微生物的耐药性，我国 2012 年出台了《抗菌药物临床应用管理办法》等规定，加强了对抗微生物药物临床使用的规范性管理， 包括对抗微生物药物进行分级管理，以及对抗微生物药物的使用品种、处方比例、使用强度进行严格控制等。

    继 2015 年世界卫生组织发布《控制细菌耐药全球行动计划》后， 2016 年 8 月国家卫计委等 14 个部门联合发布《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020 年）》， 其中明确表示，到 2020 年，全国二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制，零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。我国还将推行抗菌药物“负面清单”管理，明确抗菌药物禁止使用或限制使用的条件，进一步明确、细分不同抗菌药物的使用级别；明确疾病在什么症状、什么病情、什么诊断的情况下不允许、不需要使用抗菌药物；明确不同医疗机构能够使用的抗菌药物种类。

    这些管理措施有助于控制抗微生物药物的不当使用，也使得近期国内抗微生物药物市场的增长速度较以前年度有所减缓。 但抗微生物药物属于基础性药物，在我国医药市场仍将占据重要的地位。

    （3）抗微生物药物市场容量

    抗微生物药物作为临床基础用药，使用较广。近年来，国家不断规范抗微生物药物的使用，防止滥用。随着《抗菌药物临床应用管理办法》等规定的颁布，抗微生物药物市场规模增速较以前年度减缓，但总体仍然保持增长。 据中康医药资讯的监测， 2015 年我国抗微生物药物市场规模约 1,861 亿元，同比增长 8.4%，而同期全国药品市场规模的增速仅有 7.60%。 随着新的细菌、真菌、衣原体、病毒等致病微生物不断被发现，抗微生物药物的品种也在不断更新，未来抗微生物药物市场将保持相对稳定增长。

    （三）行业主要进入壁垒

    医药行业进入壁垒主要体现在以下几个方面：

    1、准入壁垒

    我国医药制造行业归属于国家食药监总局直接监管，存在较高准入壁垒。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房及设施及卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业只有符合 GMP 认证后，方可按照药品 GMP 组织生产。2011 年 3 月 1 日，《药品生产企业质量管理规范（2010 年修订）》作为我国药品 GMP 最新修订版开始实施，对药品生产企业提出了更高要求，进一步提高了行业准入门槛。

    2、技术壁垒

    医药行业为知识密集、高技术含量产业，具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点，医药产品研发对企业全面技术开发能力要求高，自主研发创新能力是制药企业的核心竞争力之一，对企业的发展起着决定性影响。

    3、人才壁垒

    药品研发、生产、销售等领域对人才的需求较高，在新产品注册、生产质量控制、生产环节管理、市场研究、市场开发等环节均需要大量的专业技术人员。特别是药品研发领域，对于研发人员的技术水平、经验积累等具有很高的要求。而新进入医药制造行业的企业，难以在短时间内建设一支大规模的专业人才队伍。

    4、资金壁垒

    医药行业是高技术、高风险、高投入的产业。一般情况下，药品从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，需要投入大量的时间、资金、人才、设备等资源。随着我国医药行业的发展日益规范化和产业化，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大。医药行业已经发展成为技术密集型、资金密集型和规模效益型行业，没有一定的技术、资金的支撑和先进的管理，无法在日益激烈的市场竞争中立足，进入医药行业存在一定的资金壁垒。

   5、品牌壁垒

    医药产品是一类特殊的商品，与人民群众生命健康息息相关，在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好的产品，因而药品生产企业的品牌、信誉度、客户基础也是其它厂商进入医药行业的障碍；新进医药企业进行市场开拓，就需在产品研发、市场推广等方面进行较大规模投入，且需要经历较长的品牌培育期，进入医药行业存在一定的品牌壁垒。

    6、环保壁垒

    随着国家对环境保护日益的重视及新修订《环保法》的实施，环保标准及要求进一步提高。医药制造行业属于重污染行业，根据环境保护相关规范性文件等规定，制药企业要达到相关环保标准及要求，企业需要投入相当资金用于环保设备设施采购及建设，这相应提高了医药行业的进入门槛。

    （四）影响行业发展的主要因素

   1、有利因素

    （1）国家产业政策的支持及政府卫生支出的逐年加大

    医药行业关系人民群众的生命健康及生活质量等切身利益，是国民经济的重要组成部分。《关于深化医药卫生体制改革的意见》指出要建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制，加大医学科研投入，深化医药卫生科技体制和机构改革，整合优势医学科研资源，加快实施医药科技重大专项，鼓励自主创新，加强对重大疾病防治技术和新药研制关键技术等的研究。《产业结构调整指导目录（2011 年本）》将拥有自主知识产权的新药开发和生产、新型药物制剂技术开发与应用等列为鼓励类。《医药工业“十二五”发展规划》 提出加强产业政策引导、加大财税金融支持力度、完善价格招标医保政策等六项保障措施促进医药工业由大变强。国家关于医药行业发展支持政策的出台推动了我国医药行业的稳定快速发展。

    同时，随着医药卫生改革发展的深入推进， 近年来，我国政府卫生支出逐年增加。 2016 年中国全国财政医疗卫生支出(含计划生育)13,154 亿元人民币，是医改启动前 2008 年 3,182 亿元的 4.1 倍，比 2015 年增长 10%，医疗卫生支出占财政支出的比重提高到 7.0%。 我国医保覆盖范围不断扩大，基本实现了全民医保。我国医疗改革将对医药行业影响深远，带动了行业市场规模的扩大，并将有效推动更规范、更健康的行业竞争环境的形成。

    （2）我国人口老龄化趋势及居民收入增长促进了医药需求的增长

    2016 年末，我国大陆总人口 138,271 万人，比上年末增加 809 万人，提高1.25 个百分点。 其中， 60 周岁及以上人口数为 23,086 万人，占总人口比重为16.70%， 65 周岁及以上人口数为 15,003 万人，占比 10.80%。我国人口老龄化更加突出，人口结构的老龄化带动了我国药品市场刚性增长。 同时，我国居民收入保持持续快速增长， 2016 年，我国居民人均可支配收入达到 23,821 元，比上年增长 8.4%。 居民收入水平的提高使得居民的医疗保健消费能力提升。

    （3）行业管理水平的提高促进产业升级

    随着药品质量安全日益受到重视，我国通过严格实施 GMP、 GSP 等认证， 建立了严格的药品安全标准，进一步规范了药品管理，增强了药品生产和经营企业的质量意识，促进医药企业优胜劣汰和产业升级。新修订的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》于 2011 年 3 月 1 日起施行， 2010 版 GMP 加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，强化了药品生产关键环节的控制和管理，全面强化了从业人员的素质要求。 CFDA 通过实施 2010版 GMP 提高行业准入门槛，推动行业整合和提高药品质量， 2015 年 12 月 31 日为全国药品生产达到 2010 版 GMP 要求的规定期限。

    2、不利因素

    （1）企业规模小，技术开发能力弱，产品同质化严重

    2015 年中国拥有医药制造企业约为 7,116 家，根据南方医药经济研究所发布“2013 年度中国制药工业百强榜”制药工业百强的行业集中度只有 45.1%，和全球百强药企 80%以上的集中度相比，市场比较分散。 其中销售收入在 10 亿元以下的企业占比 94.4%，销售收入超过 100 亿元的仅有 11 家，行业企业数量多，规模小，集中度低。多数医药企业的专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种，技术开发和创新能力较弱。相当一部分医药企业生产技术和装备水平落后，市场开发能力和管理水平低。在产品结构方面，高技术含量与高附加值产品少，独家产品少，缺乏能进入世界医药主流市场的品种，部分医药企业集中于生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品，缺乏品种创新与技术创新，同种产品生产企业家数众多，产品同质化严重。

    （2）研发投入不足制约企业产品创新能力

    相对于发达国家医药企业来说，我国医药企业的研发投入严重不足。近年来，我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均约为 1%-2%，而国外的平均水平是 15%-18%。研发投入不足很大程度上限制了我国医药企业的技术创新及产品开发能力，国内医药企业大量以仿制药寻求生存空间，严重影响到行业持续健康发展及产业升级。而随着我国药品市场规模快速增长，很多国际大型制药企业已将我国作为重点发展地区，通过建立研发中心，合资企业等方式不断开拓我国市场。国内医药制造企业创新能力不足，在与国际药企越来越激烈的竞争中，将面临更大压力。

    （3）质量管理及环保治理标准不断提高，企业面临成本上升压力

    2010 版 GMP 的实施， 有助于确保医药产品质量，促进医药企业的规范化管理，但也增加了医药企业的生产成本；同时， 新修订的《环保法》 2015 年 1 月 1日起开始实施，国家制定了更严格的环保标准和规范，制药企业的环保压力加大，环保投入增多，相应成本增加。医药企业在生产、经营成本不断提高的同时，仍面临医药产品价格下降的风险。

    （五）行业技术水平及技术特点
制药工业对技术工艺要求高，多种学科尖端技术高度融合，产品开发研发投入大，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点；药品生产具有严格的质量及技术标准，对生产设备及工艺要求高。 与发达国家相比，我国制药企业在技术及装备水平等方面还存在差距， 2010 版 GMP 标准的实施有望促进我国制药工业整体的生产技术水平的提升。

    近年来，我国制药工业技术进步和技术创新的投入持续加大，新药研究开发体系建设和创新药物的研制得到加强，行业正经历从简单仿制向创新仿制过渡的战略转型。部分企业通过自主开发、合作研发、技术引进等方式吸收消化先进生产技术，通过生产工艺、制剂类型、提高产品纯度、扩大适应症等方面的创新性研究，新药自主创新和研究开发能力显著增强。

    （六）行业经营模式

    医药行业产品开发模式包括创新与仿制。创新模式需要企业具有雄厚的资本实力和强大的研发实力， 通过研发投入和技术创新， 不断推出创新药物， 以获得药品专利垄断收益。 仿制模式企业通过仿制专利保护到期的专利药物，获得市场发展空间，目前国内大部分企业采取仿制模式。 近年来，为提高市场竞争力，部分国内医药企业也逐渐加大对新药研发的投入，仿制与创新结合，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识产权的新药。根据国家医药管理相关规定，制药企业须在取得药品监督管理部门批准颁发的《药品生产许可证》，且建设的药品生产线须通过 GMP 认证后，凭药品生产批准文件生产相应规格的特定药品。药品销售企业须取得《药品经营许可证》并通过 GSP 认证后，方可经销药品。

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2023年中国医药制造行业分析及市场深度调查报告》