2017年我国免疫诊断市场概况分析【图】

免疫诊断赵玲 2017-04-05 05:35 来源：智研咨询

免疫诊断主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。我国免疫诊断起步于上世纪60年代，经历了放射免疫、酶联免疫和化学发光免疫等技术阶段。

我国免疫学诊断发展历程

资料来源：公开资料整理

放射免疫检测由于环境污染问题已基本被淘汰，我国免疫诊断市场目前主要由胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光和化学发光等类别组成。

我国免疫学诊断技术分类

技术名称	优点	缺点	备注
同位素放射免疫（RIA）	/	试剂保存时间段、方式性物质环境污染、手工操作	基本已被淘汰
胶体金	简单、快速、稳定性好、可单份测定	检测灵敏度不高	即时检测领域，广泛应用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊以及家庭
酶联免疫（ELISA）	成本低、快速	检测灵敏度不高、试剂（酶）保存时间短、手工操作	仍在免疫领域占主要地位，主要在数量庞大的低级别医院使用，有逐渐被化学发光替代的趋势
时间分辨荧光（TRFIA）	灵敏度高	操作复杂，易受外源稀土元素干扰	临床较少使用
化学发光（CLIA）	线性范围宽、灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快、不受样本数量影响、试剂质量稳定	成本相对较高	适用于半定量和定量分析，目前在三级医院已基本普及，可替代放射免疫和大部分酶联免疫方法。

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不同免疫诊断技术对比

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我国免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，增长速度达到15%以上。2010年我国免疫诊断试剂市场规模约40.5亿元，已成为市场份额最大的细分领域， 2015年市场规模约为86.9亿元。

2010-2015年我国免疫诊断试剂市场规模

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免疫诊断是利用抗原和抗体特异性结合进行检测的技术，检测方式多样化，先后经历了同位素放射免疫（RIA，利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合）、胶体金技术（利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合）、酶联免疫技术（EIA，利用活性酶作为标记物的酶联免疫）、时间分辨荧光法（TRFIA，利用镧系元素螯合物荧光寿命长的特定进行检测）和化学发光免疫分析（CLIA，利用化学发光原理和免疫反应原理相结合）等技术阶段。其中，化学发光免疫分析是目前世界公认的先进的免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。

免疫诊断技术发展历程

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EIA试剂具有成本低、可大规模操作等特点。常用EIA试剂见下表：

部分EIA试剂一览

分类	诊断试剂
肝炎检测系列	甲肝诊断试剂、乙肝诊断试剂、丙肝诊断试剂
肝炎检测系列	戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂
性病检测系列	艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂
血型鉴定	ABO 诊断试剂
优生优育检测系列	风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨
优生优育检测系列	细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂
肿瘤疾病检测系列	AFP 诊断试剂

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胶体金法试剂操作简单、快捷等特点，常用于一些需要非常快速检验的场合和家用试剂。但试剂的灵敏度和特异性均低于EIA试剂。

部分胶体金试剂一览

分类	试剂
肝炎检测系列	甲肝诊断试剂、乙肝两对半诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂
性病检测系列	艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂
肿瘤疾病检测系列	风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂
优生优育检测系列	前列腺抗原PSA 试纸、激素类、早早孕HCG 试纸条、排卵LH 试纸
毒品类	安非他明AMP 试纸、巴比妥BAR 试纸、苯二氮Benzo 试纸、大麻THC 试纸、可卡因COC 试纸、美沙酮MTD 试纸、甲基苯丙胺（冰毒）MET 试纸、吗啡OPI 试纸、苯丙己哌啶PCP 试纸、TCA 试纸

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化学发光试剂灵敏度高、特异性强，可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之一。

部分化学发光试剂一览

分类	试剂
甲状腺功能激素	促甲状腺素、三碘甲腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲腺元氨酸、游离甲状腺素
肾上腺功能激素	促肾上腺功能激素、皮质醇、醛固酮
肿瘤标志物	甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原、铁蛋白、CA—125 CA—153、CA—199、绒毛膜促性腺激素、神经元特异性烯醇化酶
贫血	维生素B1：、叶酸
胰岛功能激素	胰岛素、胰高血糖素、C—肽、抗胰岛素抗体
性腺功能激素	卵泡刺激素、黄体生成素、垂体催乳素、睾酮、孕酮、雌二醇、雌三醇