2017年我国口蹄疫疫苗行业市场发展现状分析【图】

    （1）口蹄疫疫病概况

    口蹄疫(Foot and mouth disease,简称 FMD) 俗名“口疮” 、 “蹄癀” ，是由口蹄疫病毒(Foot-and-mouth disease virus FMDV)引起的一种急性、热性、高度接触性和可快速远距离传播的动物疫病。侵染对象是猪、牛、羊等主要畜种及其他家养和野生偶蹄动物，易感动物多达 70 余种。发病动物的主要症状为口、鼻、蹄和母畜乳头等无毛部位发生水疱。口蹄疫有多重传播方式和感染途径，不但可通过与病畜接触传播，还可通过含毒空气传播，气象条件合适时，病毒可向下风方向传播几十千米甚至上百千米的距离。

    口蹄疫病毒共分为 A、O、C、南非一、二、三型（SAT1、SAT2、SAT3 型）以及亚洲 1 型（Asia1）等 7 个血清型，每个型又进一步划分亚型，已知有80个以上亚型。不同血清型的亚型和分离株间抗原变异很大，各型之间无交叉免疫，同型内各亚型间交叉免疫力不同，导致口蹄疫病毒病原变异性极强。此外，口蹄疫病毒的感染性和致病力特别强，疫区发病率可达 50%-100%。

    因口蹄疫传染性强、 危害严重被世界动物卫生组织(OIE)列在 15 个 A类动物疫病名单之首，我国政府也将口蹄疫列为 14 个一类动物传染病的第一位。许多国家相继建立了口蹄疫或口蹄疫疫苗研究机构，在控制、消灭和防止口蹄疫传入等方面发挥了重要作用。
目前， 我国仍是口蹄疫危害较为严重的国家之一， 流行情况比较复杂。 O型、亚洲 I 型、A型3 种血清型口蹄疫病毒并存，猪牛羊等易感动物都有感染。其中，O型呈地方性流行，亚洲 I 型持续多年无疫，A型零星散发。此外，周边国家或地区常年发生口蹄疫，境外疫情传入风险极大，对我国构成严重威胁。

    我国对口蹄疫实施强制免疫，要求群体免疫密度常年维持在90%以上，其中应免畜禽免疫密度要达到100%，免疫抗体合格率全年保持在 70%以上。我国农业部要求口蹄疫强制免疫的范围如下表所示：

    规模养殖场按农业部推荐免疫程序进行免疫， 散养家畜在春秋两季各实施一次集中免疫，对新补栏的家畜要及时免疫。

    未来一段时间内，亚非地区由于经济水平、养殖模式、防控管理能力等种种因素的影响，仍将是全球口蹄疫的主要集中地。但是随着东南亚-中国口蹄疫控制行动（SEACFMD） 、南美地区“南方共同市场（Mercosur）无口蹄疫行动计划”（PAMA） 的实施以及 FAO/OIE 制定的全球口蹄疫控制策略以及FAO制定的 《口蹄疫阶段性控制途径》 （PCP-FMD）的采用和指导，亚非地区的口蹄疫状况也会逐渐得到改善，全球口蹄疫疫苗市场规模将逐步提升。

    另外，从近几年OIE和 OIE/FAO参考实验室的数据分析，2013 年发生各型口蹄疫的国家/地区数量（单位：个）如下图所示：

    （2）口蹄疫疫苗定义与分类

    疫苗是由完整的微生物或微生物的分泌成分或经生物学、分子生物学、生物化学等方法将微生物的部分基因序列进行技术加工从而制成的用于预防疾病的一种生物制品。专用于预防、治疗动物疾病的疫苗为兽用疫苗，公司最主要的产品即是兽用疫苗中的口蹄疫疫苗。

    口蹄疫疫苗按照不同的标准，主要有以下几种分类方法：

    目前，按产品类型划分，市场上占据主导的口蹄疫疫苗为灭活疫苗和合成肽疫苗两大类。

    1）口蹄疫灭活疫苗

    口蹄疫灭活疫苗是利用常规技术制造的以灭活病毒为抗原的一类疫苗， 是通过实验筛选的田间毒株作为疫苗种毒，经病毒培养系统大量增殖，对获得的病毒灭活处理使病毒丧失感染能力而仍保留有抗原性，再添加佐剂制成的疫苗。

    口蹄疫灭活疫苗抗原是完整的病毒颗粒，具有充分的 B 细胞位点和 T 细胞位点。流行口蹄疫病毒毒株微小的变异对疫苗效果不会产生颠覆性的影响。由于灭活疫苗采用双相佐剂，产生免疫应答也较快。

    农业部 1708 号公告规定，自 2012 年 2 月 1 日起，停止转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目兽药 GMP 验收申请。此后，我国口蹄疫疫苗生产企业开始采用悬浮培养工艺，疫苗质量有很大提升。

    2）口蹄疫合成肽疫苗

    合成肽疫苗，也称为表位疫苗，是依据天然蛋白质氨基酸序列一级结构用化学方法人工合成包含抗原决定簇的多肽， 用人工方法按天然蛋白质的氨基酸顺序合成保护性短肽，或与载体连接后加佐剂所制成的疫苗。通常包含一个或多个B细胞抗原表位和 T细胞抗原表位。

    合成肽疫苗是一种完全基于病原体抗原表位或者决定簇氨基酸序列特点开发设计的一类疫苗，不存在毒力回升或灭活不完全的问题。特别是对于还不能通过体外培养方式获得足够量抗原的微生物病原体或虽能进行体外培养， 但有潜在致病性和免疫病理作用等涉及安全性与有效性问题的病原体意义重大。

    合成肽疫苗因其特殊的生产工艺， 保证了疫苗经大量的临床应用具有安全性高、抗体水平高、保护力强、免疫持续期长、易于鉴别诊断等优点，在多方面弥补了灭活疫苗的缺点。

    综合口蹄疫灭活疫苗和合成肽疫苗的特点，采用两者交互免疫可以取长补断。 由于两者之间保护性抗原共性比例较大， 交互免疫可以起到相互加强的作用。

    （3）口蹄疫疫苗行业市场规模

    2013 年全球口蹄疫疫苗市场规模为 5.1 亿美元， 其中亚太地区市场份额约为70%，据 TMR(TransparencyMarket Research)预测 2014 年至 2020 年全球口蹄疫市场复合增长率为 8.8%，至 2020 年全球口蹄疫疫苗市场规模预计可达 9.5 亿美元。

    2013 年以来，我国口蹄疫疫苗市场规模不断增加，2015 年市场规模约 34亿元。根据《农业部、财政部关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》 （农医发[2016]35 号） ，我国将继续优化强制免疫补助政策，未来将进一步调整疫苗采购和补助方式，对符合条件的养殖场户的强制免疫实行“先打后补” ，逐步实现养殖场户自主采购、财政直补。综上，我国口蹄疫疫苗市场规模将继续保持较快的发展速度。

    目前， 我国仍是口蹄疫危害较为严重的国家之一， 流行情况比较复杂。 O型、亚洲 I 型、A型 3 种血清型口蹄疫病毒并存，猪牛羊等易感动物都有感染。而现阶段国内尚无猪用含 A 型口蹄疫疫苗新兽药注册证书及生产批文，政府招标采购仍以 O 型疫苗为主。根据口蹄疫疫情多年流行趋势判断，未来口蹄疫疫苗市场将逐渐由过去的以口蹄疫 O 型疫苗为主转变为口蹄疫 A型、 O 型二价疫苗为主。在此趋势下，未来口蹄疫疫苗市场竞争格局将会向 A 型、O 型二价疫苗生产企业倾斜。

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国疫苗市场运营态势及投资前景分析报告》