2017年中国个体化医疗检测行业分析

    1、个体化医疗市场概况

    所谓个体化医疗或精准医疗，是以每个患者的遗传信息为基础决定治疗方案，从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用等应答的个性，对每个患者选择最适宜的治疗方案。和传统的循证医学相比，个体化医疗因人而异，针对基因用药，将带来医学史上新的革命，未来前景广阔。个体化医疗分为个体化检测和个体化治疗两个阶段：首先对患者进行相关分子靶标进行检测，获得患者携带的与疾病诊疗相关的分子遗传信息；临床医生据此制定和实施适合患者的个体化治疗方案，即在适当的时间，采用适当的药物和适宜的剂量对合适的患者进行治疗，从而实现提升医疗效果、避免严重毒副作用、降低治疗费用、争取治疗时间等目的。在这一过程中，个体化检测环节是实施个体化医疗的重要前提和关键内容。

    1999 年4 月，美国首次提出了开发以遗传为导向的个体化用药理念。2005年3 月，FDA 颁布了“药物基因组学资料呈递（Pharmacogenomic DataSubmissions）指南”。该指南规定，药品生产企业在提交新药申请时，应该提供该药物的药物基因组学资料，以推进“个体化用药”进程，最终达到视“每个人的遗传学状况”而用药，使患者在获得最大药物疗效的同时，承受最小的药物不良反应风险。2015 年1 月，美国总统奥巴马在国情咨文中宣布了一项预算为2.15亿美元的“精准医疗（Precision Medicine）”计划，推动个体化基因组学研究，依据个人基因信息为癌症及其他疾病患者制定个体医疗方案。西南证券研究报告指出，2015 年全球精准医疗市场规模近600 亿美元，今后五年增速预计15%，是医药行业整体增速的三到四倍，其中基因分析诊断行业增速将超过20%。我国政府同样重视个体化医疗这一新的技术发展趋势，在相关政府部门发布的多个产业规划中均提及未来五年要大力发展个体化医疗技术研究，根据个体差异研究制定个体化医疗方案。

    2、肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断与个体化治疗

    据《全球癌症报告 2014》显示，全球癌症病例总体呈现上升趋势，由2012年的1,400 万，将逐年递增至2025 年的1,900 万，而中国新增癌症病例高居第一位。2012 年中国癌症发病人数为306.5 万，约占全球发病人数的1/5；癌症死亡人数为220.5 万，约占全球癌症死亡人数的1/4。

    目前，抗肿瘤药物主要分为抗代谢药、植物来源的抗肿瘤药及其衍生物、抗肿瘤激素类、抗肿瘤抗生素、烷化剂、铂类、免疫刺激剂和靶向药物等。肿瘤靶向药物利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点，达到直接杀伤肿瘤细胞的目的，与化疗药物相比具有高特异性、高选择性、低副作用以及治疗有效率高等优点。根据IMS Health 发布的《全球肿瘤药物市场趋势》报告，2013年全球肿瘤药物市场规模为910 亿美元（按出厂价计算），其中肿瘤靶向药物占据了46%的市场份额。

    由于患者个体间的遗传变异，肿瘤发病分子机制的不同、相同组织学的分子表达谱不同、信号转导通路的复杂性、药物基因组学和药效学存在差异，肿瘤靶向药物的疗效也存在差异，因此，利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。借助分子诊断技术，肿瘤靶向药物的临床疗效能够有效提高，同时能够避免药物误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。2015 年7 月，卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》，要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。我国每年新增肿瘤患者近312 万人，可以预见，随着肿瘤靶向药物的临床推广，肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序，其市场前景非常广阔。

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国医疗器械市场分析预测及投资前景预测报告》