一、资本注入和研发支出提升为新药研发提供原动力
政府自十一五重大新药创制专项启动以来,预计在 2020 年专项投入资金总 额将达到 260 亿元,药品研发经费投入达到 1400 亿元。
国家重大新药创制专项经费投入不断增加
数据来源:公开数据整理
06-08 年之后,创新药投资再度兴起,2016年以来,接 近两位数的针对创新药企业的巨额融资频频出现,风险投资是中小型创新药企业资金的最重要 来源,这也意味着创新药企业的春天或许已经来临。
VC/PE 在创新药领域的投资
公司名称 | 融资金额 | 融资时间 | 融资阶段 |
再鼎医药 | 1亿美元 | 2016 | RoundB |
天演药业 | 2800万美元 | 2016 | RoundB |
百济神州 | 9700万美元 | 2015 | RoundB |
微芯生物 | 预计超过2亿元 | 2015 | RoundE |
信达生物 | 1亿美元 | 2015 | RoundC |
思路迪 | 1.46亿元 | 2015 | RoundD |
歌礼生物 | 5500万美元 | 2015 | RoundB+C |
华领医药 | 2500万美元 | 2015 | RoundB |
康方生物 | 1.3亿元人民币 | 2015 | RoundA |
喜康生物 | 4560万美元 | 2015 | RoundC |
数据来源:公开数据整理
规模以上企业研发支出比例不断提升:预示着大型企业对研发的重视程度不断提高。
2014 年药品生产企业研发费用占比前 10 名
序号 | 代码 | 公司名研发费用(亿元) | 研发费用(亿元) | 营业收入(亿元) | 研发费用/营业收入 |
1 | 300142.SZ | 沃森生物 | 2.26 | 7.12 | 31.80% |
2 | 300009.SZ | 安科生物 | 0.86 | 5.38 | 16.00% |
3 | 002653.SZ | 海思科 | 1.69 | 11.94 | 14.20% |
4 | 300199.SZ | 翰宇药业 | 0.46 | 4.15 | 11.10% |
5 | 002693.SZ | 双成药业 | 0.18 | 1.6 | 11.00% |
6 | 600557.SH | 康缘药业 | 2.39 | 25.22 | 9.50% |
7 | 600276.SH | 恒瑞医药 | 6.52 | 73.2 | 8.90% |
8 | 600521.SH | 华海药业 | 2.25 | 25.75 | 8.70% |
9 | 300194.SZ | 福安药业 | 0.35 | 4.47 | 7.90% |
10 | 300261.SZ | 雅本化学 | 0.41 | 5.24 | 7.80% |
数据来源:公开数据整理
相关报告:智研咨询发布的《2017-2022年中国仿制药市场专项调研及投资前景预测报告》
二、新出台政策为创新药发展保驾护航
新医改下,我国出台多项政策创新药行业的发展:(1)开展临床数据自查核查,规范新药 研发的临床研究,提升研发质量;(2)为解决药品注册实行有限审评审批制度,促进新药研发 上市;(3)为新药正名,根据化学药品注册分类改革的指导意见,重新定义新药,同时改良型 新药必须证明临床优势;(4)试点药品上市许可持有人制度,将新药研发与生产松绑分离,提 升新药研发的积极性;(5)医保目录的动态调整机制:根据新一轮医保目录调整方案显示,未 来将建立医保目录的动态调整机制。
政策鼓励我国创新药的发展
时间 | 政策 | 内容 | 优势 |
2015、8 | 关于临床数据自查核查的意见 | 提高药品临床效率和质量,促进真正有临床效果的药品进入市场 | 鼓励研究和创制新药,提升新药临床效率 |
2016、2 | 关于解决药品注册实行优先审评审批的意见 | 对创新药和临床急需药品进行优先审评 | 优先审评制度减少了新药排队时间、提高研发效率、加快新药上市 |
2016、3 | 化学药品注册分类改革 | 根据风险程度分为创新药和仿制药,根据原创性分为创新药和改良型新药 | 严格定义创新药:结构明确的新化学实体 |
2016、6 | 药品上市许可持有人MAH | 生产权和上市权分离(批件持有人和生产企业分离) | 解放创新:轻资产研发型企业有望脱颖而出,CMO、CRO、CSO专业分工迎来发展机遇 |
2016、10 | 医保目录的动态调整机制 | 建立医保目录的动态调整机制,为企业创新药上市后进入医保提供可能的途径 | 创新药具有较强的优势,通过价格谈判将创新药纳入大病医保,加快准入和医院医保对接放量 |
数据来源:公开数据整理
三、 国内创新药已取得突破性进展,行业亟待爆发
国家重大新药创制专项已构建较为完整的产品线。在国家重大创新创制专项的支持下,截 至 2015 年已累计立项 1596 项,获新药证书 85 件,获临床批件 119 个(37 项 1.1 类新药申报临 床批件)。在十一五和十二五期间,新药专项部署支持了一批处于不同研发阶段的新药课题, 形成了较为完整的产品线,预计十三五期间计划完成 30 个创新性强、防治重大疾病、拥有自主 知识产权的新药。
国家重大新药创制专项已构建较为完整的产品线
新药研发 | 候选物 | 临床前 | 临床一期 | 临床二期 | 临床三期 | 临床四期 | 申报生产 | 国际合作 | 合计 |
化学药 | 119 | 343 | 75 | 38 | 29 | 3 | 32 | 10 | 649 |
中药 | 83 | 89 | 6 | 22 | 18 | 9 | 6 | 4 | 237 |
生物药 | 72 | 255 | 29 | 26 | 23 | 10 | 12 | 16 | 443 |
合计 | 274 | 687 | 110 | 86 | 70 | 22 | 50 | 30 | 1329 |
我国在研新实体化合物数量在不断增加。新实体化合物是新药研发的难点和重点,也是最 为基础的一步。由我国科技部数据可知,十二五期间,我国新实体化合物数量在不断的上升, 由 2011 年的 219 个增长至 2015 年的 656 个。
我国在研的新实体化合物数量在不断增加
数据来源:公开数据整理
十余年积累,中国创新药产业已取得突破性进展,贝达药业抗癌新药盐酸埃克替尼和恒瑞 医药甲磺酸阿帕替尼的上市,打破小分子靶向治疗新药的国际垄断,而康弘药业的治疗眼底黄斑 变性康柏西普和微芯生物的治疗外周 T 细胞淋巴瘤新药西达苯胺上市打破国际生物药垄断。截 至目前,A 股制药公司中已经有 7 个创新药产品获批上市并取得不俗的业绩。埃克替尼 2015 年 销售达到 9.13 亿元,2017 年有望被医保广泛覆盖,实现以价换量;阿帕替尼为全球首个晚期 胃癌小分子靶向药物,2016 年有望实现 8 亿元左右销售;康柏西普是目前最好的国产创新药, 2015 年销售额为 2.67 亿元,有望被医保纳入后快速放量。
国内上市的创新药一览表
通用名 | 商品名 | 公司 | 获批时间 | 2015销售额(亿元) | 国内竞品 |
艾普拉唑 | 壹丽安 | 丽珠集团 | 2007 | 1.87 | 拉唑类 |
埃克替尼 | 凯美纳 | 贝达药业 | 2011 | 9.13 | 吉非替尼、厄洛替尼 |
艾瑞昔布 | 恒扬 | 恒瑞医药 | 2012 | 0.5 | 塞来昔布 |
阿利沙坦酯 | 信立坦 | 信立泰 | 2013 | 0.1 | 氯沙坦 |
康柏西普 | 朗沐 | 康弘药业 | 2014 | 2.67 | 雷珠单抗 |
阿帕替尼 | 艾坦 | 恒瑞医药 | 2014 | 2.95 | 无 |
奈诺沙星 | 太捷信 | 浙江医药 | 2016 | - | 沙星类 |
数据来源:公开数据整理
创新药投资应牢牢抓紧一个核心与两个基本投资策略:(1)一个核心:创新药研发切合未 来新技术发展方向,满足临床未被满足的医疗需求;(2)两个基本策略:创新药临床价值已经 初步验证,研发成功几率高,盈利贡献近在眼前;研发风险高,但代表未来技术发展方向,商 业化应用预计仍需很长时间。
我国在研的新实体化合物数量在不断增加
数据来源:公开数据整理
2024-2030年中国创新药行业运营现状及市场规模预测报告
《2024-2030年中国创新药行业运营现状及市场规模预测报告》共十一章,包含中国创新药产业国际竞争力分析,2024-2030年中国创新药行业发展趋势展望分析,2024-2030年中国创新药行业投资风险分析及建议等内容。
文章转载、引用说明:
智研咨询推崇信息资源共享,欢迎各大媒体和行研机构转载引用。但请遵守如下规则:
1.可全文转载,但不得恶意镜像。转载需注明来源(智研咨询)。
2.转载文章内容时不得进行删减或修改。图表和数据可以引用,但不能去除水印和数据来源。
如有违反以上规则,我们将保留追究法律责任的权力。
版权提示:
智研咨询倡导尊重与保护知识产权,对有明确来源的内容注明出处。如发现本站文章存在版权、稿酬或其它问题,烦请联系我们,我们将及时与您沟通处理。联系方式:gaojian@chyxx.com、010-60343812。