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2017年中国新一代乙肝抗病毒药物替诺福韦酯的临床价值、医院终端销售额及市场前景分析【图】

    一、新一代乙肝抗病毒药物,临床价值高

    替诺福韦酯是美国吉利德公司开发的一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,2008 年 4 月和 8 月先后 被欧盟和美国 FDA 批准用于治疗乙型肝炎。替诺福韦酯与阿德福韦酯结构相似,其活性成分替诺福韦双磷酸盐可直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合,进而抑制病毒聚合酶,终止乙肝病毒 DNA 链的复制。从抗病毒的能力上看,替诺福韦酯优于阿德福韦酯,是 WHO 指南推荐应用强效 抗 HBV 药物。

    从学术的角度讲,替诺福韦酯是目前治疗乙肝的最佳药物,对拉米夫定和阿德福韦酯出现耐药的患 者,尤其有价值。例如,德国学者 Van Bommel 曾在美国 58 届 AASLD 肝病年会上报告:对应用 拉米夫定耐药后,换用阿德福韦再次出现耐药的 10 例慢性乙型肝炎病人,进行了超过 12 月的替 诺福韦单一治疗,结果显示,有 8 位患者血液中的 HBV-DNA 出现明显下降。

    投资者对替诺福韦酯的顾虑主要在于:目前,恩替卡韦已经成为临床上治疗乙肝的一线用药,且广 受专家和患者的好评。那么,替诺福韦酯是否还有空间,能否撼动恩替卡韦的用药地位?

    我们认为,与恩替卡韦上市后快速放量相比,替诺福韦酯的放量显得有些慢,其原因在前文有所讨 论。但是,毋庸置疑,替诺福韦在临床上依然具有优势,主要体现在 3 个方面,1、耐药管理;2、 用药人群;3、肝病转阴效果。

     在耐药管理方面,替诺福韦酯效果最好。在临床上,对拉米夫定耐药的患者,使用恩替卡韦治疗可能出现交叉耐药,因此目前各指南都不推荐直接换用恩替卡韦,而建议使用替诺福韦 酯。这也是一些临床专家对替诺福韦酯上市非常期待的原因。

     在用药人群上,替诺福韦的适用范围更广,处于哺乳和生育期的妇女也能使用,而恩替卡韦、阿德福韦酯则不允许。乙肝病毒通过母婴途径传播的几率很大,而替诺福韦酯则能解决这一问题。一方面替诺福韦酯可阻断乙肝病毒进入胎盘;另一方面,替诺福韦酯可明显降低哺乳 期女性乳汁中病毒的含量,这使替诺福韦酯具有较大的优势。

     在血清学转换方面效果最佳。虽然替诺福韦酯与恩替卡韦抗病毒的效果差别不大,但在乙肝转阴(血清表面抗体出现)方面效果最佳。乙肝表面抗体的出现意味着患者的乙肝已经彻底 治愈。例如,使用替诺福韦酯治疗的患者血清中出现乙肝表面抗体的概率为 13%,而恩替卡 韦只有 5%左右。

    综上,替诺福韦的临床价值大,我们认为,随着乙肝用药市场的不断扩大,未来替诺福韦酯一定能 成为乙肝用药的主流。

替诺福韦酯与恩替卡韦和阿德福韦酯相比

    2014 年全球替诺福韦酯及其复方制剂市场已达到了 106.80 亿美元。 2015 年,我国重点城市样本医院富马酸替诺福韦二吡呋酯(韦瑞德)用药金额为 650 万元。与恩 替卡韦相比,替诺福韦酯并没有快速放量,这是什么因素导致的呢?

    我们承认替诺福韦酯是一个非常好的品种,但是其上市后并没有快速放量,主要由于其上市的环境并不如恩替卡韦好。一方面,替诺福韦价格尚未纳入医保,较高的价格使患者难以承受。另一 方面,替诺福韦酯上市时并不像恩替卡韦那样,市场对其有非常强烈的需求。再加之 GSK 贿赂事件的发生,使韦瑞德放量的速度并不快。但目前,情况正在改善,卫计委的药品谈判和医保目录调 整未替诺福韦的发展带来机会。

2011-2015 年替诺福韦酯(韦瑞德)在重点医院终端销售额及增速

    相关报告:智研咨询发布的《2017-2022年中国替诺福韦酯市场专项调研及投资方向研究报告

    二、 替诺福韦有望进入新版医保目录,市场前景广阔

    1、价格谈判成功,有利于市场准入,更大幅提高了纳入医保的可能性

    2016 年 6 月 20 日,卫计委公布了国家药品降价谈判的结果。谈判涉及 3 种疾病 5 种药品,从结 果上看,3 种药品谈判成功,包括替诺福韦酯(韦瑞德)。根据谈判结果,替诺福韦酯月均药品费 用从 1500 元降至 490 元,价格降幅为 67%,大大降低了患者和医保的压力。价格的下降换来了更有利的市场准入,同时提高了纳入医保的可能性(几乎确定被纳入新版医保目录)。同时,在未 来两年,价格确保平稳。总体来看,此次价格谈判成功,使替诺福韦获得了巨大的销售潜力。

卫计委首批药品价格谈判结果

    具体来看,价格谈判的结果的积极意义体现在:市场准入、价格维护、鼓励医院采购和使用,以及 纳入医保。

    市场准入:谈判成功使得该品种在各省市场的准入一步到位。卫计委通知各地要在 6 月底前完成谈判药品的集中挂网工作,虽然各省执行起来未必百分之百到位,但加快速度的态度是明确的,如此,该品种就无需担心由于各省的招标周期造成延迟准入,原则上可以第一时间进入全国各个省份 销售。

    价格维护:卫计委明确,在 2016-2017 年的采购周期内,对这 3 个品种不再另行组织谈判议价。

    截至 9 月 30 日,有 18 个省份将谈判药品纳入各类医保报销范围。这一定程度上体现了价格谈判成功的影响。特别值得注意的是:虽然目前只有新疆和浙江两地将其纳入了城镇职工医保和城镇居民医保(城镇医保的规模远大于新农合)。但目前恰逢城镇职工医保目录 调整,替诺福韦很可能被调入。

    截至 9 月 30 日,已有 18 个省份将谈判药品纳入各类医保报销范围,其中包括云南、海南、广西、辽宁、江西、贵州、黑龙江、江苏、陕西、山西、湖南、青海、宁夏、浙江、内蒙古、西藏、甘肃、 新疆。

谈判药品纳入各类医保报销范围情况

    2、 医保目录调整,对品种销售影响很大

    人社部已启动 2016 年医保目录调整,有望在年底调整完毕,替诺福韦酯极有可能在今年纳入全国 医保。

    7 月 22 日,人社部召开新闻发布会,发言人表示,医疗保险药品目录调整将作为今年的重点工作。 9 月 30 日,人社部发布了《2016 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称“医保调整方案”),医保调整正式启动。我们的三篇深度报告《医保目录调整在 即,试看变化几许》(7 月 26 日)、《变局拉开帷幕,试看谁是风云儿》(10 月 9 日)和《进口 替代大有可为,本土企业谁执牛耳》(10 月 18 日)对此进行详尽的分析 是否纳入医保目录,对药品销售的影响非常大。全国医保目录上一次调整是在 2009 年,至今已经 有 7 年。此次调整,将对产业产生重大的影响。

    从上一轮医保目录调整的情况来看,如能纳入医保报销范围,将对药品销售有极大的促进作用,恩 替卡韦就是一个很好的例子。

    2009 年底,恩替卡韦纳入医保药品目录乙类,经过 2010 年各省医保陆续调整后,2011 年开始全 面执行。中美上海施贵宝(原研企业)的恩替卡韦样本医院销售额的增速,从 20%(2010 年)开 始提升,2011-2013 年快速增长,同比增速分别为 31%、39%和 23%。作为国产首仿,正大天晴 的“润众”,在恩替卡韦纳入医保后增速更为惊人,正大天晴恩替卡韦的出厂销售额从 2011 年的 1.6 亿港币增长到 2015 年的 31.2 亿港币,复合增长率为 82.3%。:

2009-2013 年中美上海施贵宝恩替卡韦销售额及增速

    三、 替诺福韦大概率调入新版医保目录

    根据此次医保调整方案,调入药品“重点考虑临床价值高的新药”、“重大疾病治疗用药”。诺福 韦显然符合标准。

    对替诺福韦特别有利的一点是,作为国家价格谈判确定价格的 3 个品种之一,此次医保调整方案 特别提到应予“重点考虑”(“对于 2015 年以国家价格谈判方式确定公立医院集中采购价格的 3种药品,考虑到临床需求和价格降幅,提请咨询专家重点考虑,并以谈判确定的采购价格作为价格 数据进行评审”)除此之外,替诺福韦酯已经纳入国际上大多数权威肝病的治疗指南。较好的抗病毒效果和极低的耐 药率使其成为国际、国内各大肝病指南推荐的一线抗乙肝病毒药物,这些治疗指南包括:WHO(世 界卫生组织)、AASLD(美国肝病年会)、ESAL(欧洲肝病年会)、APASL(亚太肝病学术会议)和中国 《2015 年慢性乙型肝炎防治指南》。

    综上,我们认为替诺福韦酯今年大概率纳入新版医保目录,其销量有望复制恩替卡韦 2010 年之后 的井喷态势。

本文采编:CY315

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