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2015年中国医药生物行业市场发展现状【图】

    生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一,甚至不同人的观点也常常大相径庭。生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法,从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象,研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。

    内容选自产业信息网发布的《2015-2022年中国生物医药市场全景调研及投资战略咨询报告

    一、医药整体增速放缓

    医药行业增速放缓至10%左右,整体性机会难以再现。 医保覆盖率已超过95%,在医保控费、招标降价的大背景下,行业增速明显下行。2014年药品终端市场约为1.25万亿,同比增长13%,预计未来五年行业复合增速10%;景气度更高的医疗器械行业2014年终端规模约2,556亿元,预计未来五年行业复合增速15%。

2007-2014年中国药品终端市场规模及同比增速

2007-2014年中国医疗器械终端市场规模及同比增速

数据来源:中国医药物资协会,智研咨询整理

    国内依赖于中药注射剂、辅助用药的传统粗放增长模式难以维持。过去十年是医药产业粗放发展的阶段,中药注射剂、辅助用药等利益品种快速增长,甚至出现了终端收入超百亿元的单品,在医保支出压力巨大的背景之下,不可避免的走上了衰退之路。

2014年中国医院市场药品销售额排名

数据来源:IMS,智研咨询整理

    但另一方面,需求仍具刚性,前景依然广阔。医药行业作为永久的朝阳行业,即使增速放缓,行业长期空间巨大。60岁以上老年人口比例从1950年的7.5%上升至2015年的14.9%,预计在2060年左右将上升至33.9%。包括恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、高血压和糖尿病等大适应症领域,65岁以上老人的发病率占所有年龄层的49%。据世界银行预测到2030年,中国老年龄进程将推动慢病的疾病负担增加40%。

中国老龄化程度趋势图

    对比美国,中国医药上市公司体量较小。2015年美国市值最大的公司强生为2625亿美元,而中国市值第二的恒瑞医药仅904亿人民币约142亿美元,而作为全球第二大经济体,未来必将诞生大市值,有影响力的制药公司,国内医药企业依然处于发展阶段初期。

医药生物产业链

    创新、国际化、服务化与资源性及其他政策友好行业是未来医药生物细分的景气方向。生物医药产业产品复杂,而从上游的原料到中游的制造,再从流通到下游的服务,景气度各有区别。这也意味着在整体景气度下滑的背景下,细分方向仍有机会——创新、国际化、服务化与资源性行业。

    二、国内本土创新药现状

    肿瘤Me-too/Me-better类药物为主流,新药研发需要循序渐进 ;Me-too类药物为主流, 研发升级需要循序渐进。国内创新药考虑到投入风险比,主要以周期短、见效快、效益高的Me-too药物为主,因此在某些热门靶点上甚至出现了“替尼热”,申报临床和生产的替尼类药物超过40个。参考国际经验,研发升级需要循序渐进。从仿制药到Me-too,到Best in Class,再到First in Class,循序渐进来缩小与欧美之间的差距。日本企业在80-90年代经历过如此的过程,如法莫替丁、坎地沙坦酯、左氧氟沙星、兰索拉唑、雷贝拉唑等都是Me-too重磅炸弹,在此基础上,大冢制药研发了精神类领域First in Class新药——阿立哌唑,2014年实现84亿美金销售额,是该领域的超级重磅炸弹。

2003-2014年日本公司研发的超级重磅炸弹-阿立哌唑全球销售额

数据来源:PDB,智研咨询整理

    Me-too类药物意义在于打破垄断,惠及更多中国患者。国际创新药专利期内的价格和治疗费用一方面是跨国药企维持着高额的利润,一方面使国内患者望而却步,得不到及时的治疗。国内企业通过创新打破外企垄断,性价比高的Me-too药物也有望让众多患者受益。贝达药业的埃克替尼在2011年获批,是吉非替尼的Me-too药物,被誉为国产易瑞沙,凭借较低的价格迅速放量,2014年样本医院收入为1.5亿元,同比增长113%,打破了外企在非小细胞肺癌靶向药物上的垄断。

肿瘤专利药月均费用

2011-2014年NSCLC领域EGFR靶向化药市场份额

数据来源:PDB,智研咨询整理

2008-2014年中国肿瘤专利药样本医院销售额(百万元)

数据来源:PDB,智研咨询整理

    国内本土创新药的未来:新药审批加快,政策大力支持,创新药进程有望加快创新药瓶颈未来有望得到解决,行业开始进入快速发展阶段。制约本土创新药的两大瓶颈是新药审批进度缓慢和医保支付难:CFDA手握新药审批大权,由于仿制药批件积压严重,审批缓慢制约了药企的研发热情,我们认为随着新任药监局局长的上任,国家新药重大专项等政策出台,创新药有望得到优先审评的机会,审批速度未来会越来越快;同时随着各省大病医保谈判、医院备案采购,创新药的销售问题也有望得到进一步解决。

    上市公司纷纷布局创新药和重磅生物药,未来创新药是医药股投资主线。随着小分子靶向药物、免疫单抗、新型单抗等不断涌现,中国药企紧跟国际创新的前沿,有望实现企业的跨越式发展。创新药和重磅生物药领域建议关注下列公司:化药领域的恒瑞医药、华东医药、京新药业、海思科,生物药领域中的通化东宝、长春高新等以及CRO领域的泰格医药。

    国内医疗器械企业的成长历程与国内药企有所不同,即在技术创新层面可能更具看点,这主要是基于三方面原因:首先,医疗器械属于多学科、多技术集成化的应用产品,产品构成往往较为复杂,因此在专利保护层面,外资巨头往往不能通过专利完全将竞争对手限制在外(药品只需要保护好核心化学结构即可很大程度限制竞争对手的创新)。另外,国内医疗器械研发与注册监管政策较为宽松,新器械通过审批的时间明显快于新药品。此外,在下游招标、采购、医保支付等环节,国内医疗器械企业所面临的政策环境也偏好(间接鼓励国产化创新)。当前以及未来相当长一段时间,进口替代和国际化都是企业拓展市场、打开成长空间的主要方式,创新是最佳手段。当企业具备创新基因及创新性产品时,进口替代(国内)与国际化(国外)往往同时发生。

    国内,在所处治疗领域通过技术及产品创新以突破国际巨头的压制实现进口替代的最好的案例是心脏支架领域,其中微创医疗则是其中的典型案例。微创医疗成立于1998年, 并于2004年成为国内唯一一家能生产药物涂层支架的内资企业。 此后,微创医疗将创新拓展至微创手术技术领域及慢性病治疗领域,相继通过自主研发及技术引进并重的方式进入神经介入领域、电生理、胰岛素泵、骨科耗材等同样具备广阔市场前景的治疗领域。

    三、优化器械审批流程,鼓励创新是大势所趋

    在整个世界范围来看,优化器械审批流程,鼓励技术创新都是大势所趋。这一点连一向以严格著称的美国FDA也不例外,随着《21st Century Cures Act》的出台,未来美国新批医疗器械注册证数量有望出现加速增长。

2005-2014年美国FDA绿色通道通过的新医疗器械数量情况

    国内,为进一步鼓励、加快医疗器械创新,国家层面出台了诸如《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》等诸多利好政策。目前上述政策已进入落地阶段,部分创新型企业有望受益所释放出来的政策红利。

    四、中国医药生物行业市场现状

    随着药占比的持续降低,药品创收功能弱化,医院、医生把更多精力转向基因测序、细胞免疫治疗、干细胞技术等新型医疗技术上。

    1、细胞治疗是创新的医疗手段,相对于传统医疗有许多优势。生物技术的突飞猛进带来治疗手段的创新,其中细胞治疗是未来前景广阔的医疗技术之一,当前已经逐步进行临床试验,取得了令人振奋的治疗结果。细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞的特性,采用生物工程方法获取和/或通过体外扩增、特殊培养等处理后,使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效,从而达到治疗疾病的目的。

细胞治疗相比于传统疗法的优势

    细胞治疗主要包括细胞免疫治疗和干细胞治疗两部分。细胞免疫治疗是指通过体外扩增和改造免疫细胞,然后回输到患者体内从而起到治疗疾病的作用,包括抗原呈递细胞、非特异性杀伤细胞、特异性杀伤细胞、抗原呈递细胞与杀伤细胞联合使用等,临床试验适应症包括淋巴癌、黑色素瘤、肺癌、前列腺癌等。干细胞治疗是指通过干细胞移植来达到治疗疾病的目的、临床试验适应症包括白血病、糖尿病、帕金森病、医学美容等。干细胞治疗产业链可以分为上游存储、中游扩增和药物开发、下游治疗3部分。

细胞免疫治疗流程

干细胞治疗示意图

    干细胞产业市场潜力超4000亿美元。据预测,未来5年内全球干细胞产业市场规模将突破1000亿美元,近5年平均增长率将在20%以上。在未来20年,全球干细胞产业规模将超过4000亿美元,市场前景十分广阔。

2011-2018年全球干细胞市场规模现状及预测

数据来源:Transparency Market,智研咨询整理

    国外干细胞治疗研究十分火热。截至2014年底,国外干细胞临床研究数量达到4843个,其中美国为2753个排在第一位,欧洲为1096个。由于干细胞研究可能涉及伦理道德以及安全性问题,因此监管较为严格,目前仅有11种干细胞产品获批,美国和韩国各占据3种产品。可以预见随着科技手段的进步以及研究进一步规范,会有更多干细胞产品逐步面世,市场有出现井喷的可能。

    我国干细胞市场处于爆发前夕。随着干细胞研究的放开,我国干细胞产业发展有望提速。当前我国干细胞市场规模在200亿元左右,未来3年内有望达到300亿元,复合增速在30%以上。

2010-2015年中国干细胞市场规模

    2、基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术。通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测,分析它所含有的各种基因情况,从而使人们能了解自己的基因信息,预知身体患疾病的风险,从而通过改善自己的生活环境和生活习惯,避免或延缓疾病的发生。基因检测相对于传统体检具有显著优势,前者以“先知预防”为主,后者以“后知治疗”为主;基因检测面临的问题是当前破解的基因数量还不多,基因与疾病之间的联系还需要进一步解析。

基因检测示意图

    基因检测主要可以分为基因芯片检测和基因测序两类。基因芯片检测,一般是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞,扩增其基因信息,然后与特定基因芯片进行杂交反应,解决的是易感基因“有或无”的问题;而基因测序是通过测序仪器分析基因片段中的碱基序列,基因测序不单单是检测基因的“有或无”,还能检测基因“是什么”。基因芯片检测相对于基因测序门槛较低,并且较为便宜,所以目前基因检测还是以基因芯片技术为主。

    全球基因测序市场3年内将超过100亿美元。随着高通量测序技术的发展,基因测序市场从2007年的794.1万美元增长到2013年的45亿美元,复合增长率为33.5%,预计未来几年依旧会保持快速增长, 2018年将达到117亿美元,复合增长率为21.1%。

2009-2018年全球基因测序市场规模现状及预测

数据来源:BCC Research,智研咨询整理

    3、全球仿制药市场集中度高,但市场竞争激烈。全球主要知名的仿制药企业主要有Teva、 Sandoz、 Mylan等欧美企业,以及来自印度的Sun Pharm、 Reddy、 Ranbaxy等公司。由于仿制药的研发壁垒比创新药低很多,美国仿制药市场主要靠价格来竞争,市场竞争十分激烈。一般1年之内价格会降到20%,随着时间推移和进入厂家的增多,未来价格有可能跌到10%左右。

    国内企业机会目前集中在高壁垒仿制药领域。面对竞争激烈的仿制药,主要有三个大的发展方向:1、选择生产厂家少、高壁垒仿制药,如喷雾剂、注射剂等复杂剂型;2、选择专利挑战、快速跟进首仿;3、通过注册形成“一篮子药物”,靠规模效应取胜。我们认为高壁垒仿制药有较大的机会,挑战专利和“一篮子药物”尚需要长期管理和技术的积累。

2004-2013年全球仿制药市场规模及同比增长

数据来源:IMS,智研咨询整理

2012年全球十大仿制药厂销售额统计

数据来源:IMS,智研咨询整理

2012年全球十大仿制药厂销售额统计

数据来源:WIND,智研咨询整理

本文采编:CY306

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