一、定义与分类
1、干细胞是什么?
干细胞英文名是 stem cell,stem 有茎、枝干的意思。干细胞是一类具有自我更新(self-renewing)能力的多潜能细胞,即干细胞保持未定向分化状态和具有增殖能力,在合适的条件或给予合适的信号,它可以分化成多种功能细胞或组织器官,医学界称其为万用细胞。
2、干细胞的类型
第一种分类:
按照干细胞来源,来自胚胎的干细胞统称为胚胎干细胞,来自成年个体组织(新生儿在内)的干细胞统称成体干细胞。具体来看,常见干细胞来源有四种:胚胎(目前主要用于基础研究)、胎盘及其附属物、骨髓、成体组织(包含外周血)。目前用于临床干细胞来源主要有三种:自体外周血、自体骨髓、胎盘及其附属物。
第二种分类:
按干细胞分化潜能可分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞。全能干细胞:具有形成完整个体的分化潜能,主要是胚胎干细胞。多能干细胞:具有分化出多种细胞组织的潜能,如造血干细胞、神经干细胞。单能干细胞:只能向一种或两种密切相关的细胞类型分化,如上皮组织基底层的干细胞,肌肉中的成肌细胞。
二、干细胞的应用
1、疾病治疗
干细胞的首要功能是用于疾病治疗,目前主要针对临床常规、传统治疗无效的疑难疾病,其具体疗效与患者本身病情发展情况、患者身体情况等有密切关系,属于个性化治疗。其适应症范围非常广,包括器官组织功能衰退性疾病 (帕金森综合征 、晚期肝脏疾病)、自体免疫性疾病(牛皮癣,系统性红斑狼疮)、组织物理损伤(皮肤烧伤、关节软骨磨损)等。
2、器官移植
通过体外分离、纯化、扩增和培养人体胚胎干细胞,并以这样的干细胞为“种子”,培育出一些人的组织器官。然后再将这些培养的器官用于移植,以解决移植器官的来源问题。
3、美容领域
人体的衰老,皱纹的出现,究其根源实质上都是细胞的衰老和减少。干细胞美容原理是通过输注特定的干细胞,激活人体自身的“自愈功能”,增加正常细胞的数量,提高细胞的活性,改善细胞的质量,从而达到对抗衰老的目的。
三、干细胞产业链
上游:干细胞储存
干细胞储存:将干细胞从不同的人体组织中分离培养出来后,再经过检测鉴定,然后将其冻存于-196℃的深低温中,以便于在临床需要时可以将干细胞复苏用于给病人回输,达到治疗疾病的目的。具体到实践中,干细胞储存主要是指新生儿脐带血和脐带/胎盘干细胞的储存,储存的原因是这些干细胞含量丰富,增殖和分化能力强(脐血干细胞不能增殖,含量仅可供 5 岁以下的小孩使用)。
中游:干细胞增殖与药物研发
中游一般指干细胞提取、增殖并进一步制作成可供临床应用的制剂或者药品。不少干细胞公司都会参与到相关的研发工作,技术壁垒较高,潜在市场空间很大,但目前由于对干细胞是作为技术还是作为药品来管理的争论一直未曾停息,也就未能明确这个环节是由哪个部门负责监管,因此也就没有相关的法律法规。中源协和曾向药监局上报了“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”的药品,但目前尚未有批复结果出台,业内预计短期内不会有突破。
下游:临床应用
下游应用主要是在临床治疗和美容两个领域。目前应用环节也没有正式的监管规范出台,但不少医院都有干细胞治疗的临床在做,美容领域可能就更混乱一些。中国在干细胞的临床应用上目前处于较为领先水平,参考个别专家的估算,使用脐带间充质干细胞治疗每年约10,000例, 收费50,000-200,000/病例; 使用其它干细胞治疗每年约3000-4000例,收费 RMB40,000-100,000/病例。因此应用环节目前估算市场规模为 10 亿级别。
由于中游和下游都属于监管的灰色地带,因此估算市场规模意义不大。专家预计正式监管措施可能在未来 1-2 年内出台,大的方向是加强监管,提高产业进入门槛,同时允许有实力的医院/机构去试。猜测具体措施包括,自体干细胞、不扩增的作为第三类医疗技术监管,异体、有扩增的作为药品监管。
四、干细胞发展的催化剂
产业信息网(http://www.chyxx.com/)发布的《2013-2018年中国干细胞产业专项研究及投资前景评估报告》指出:短期看,我国干细胞产业发展依赖于国内监管政策的出台。除了稳定增长的干细胞储存环节,潜在市场空间更大的中下游环节仍然处于监管的灰色地带,参与公司和机构鱼龙混杂,阻碍了干细胞产业的健康发展。预计未来一年正式监管办法出台后,这种现象将得到改观,具备研发和技术实力的龙头企业将受益于产业的规范化。
长期来看,干细胞应用大规模推广的前提是在科研和临床机理上的得到突破。这个过程不会一蹴而就,但考虑到目前全球注册的干细胞临床应用超过 4000 例,涉及 100 多种疾病,这些应用和研究中的任何突破对于产业而言都是极大的提振。
此外,另一个值得持续关注的迹象是产业资本对干细胞领域的布局。一方面是海外药品巨头进入该领域(包括塞尔基因、瑞士诺华、强生都公司都通过并购进入该领域),另一方面随着国内房地产、矿业资本进入干细胞领域,相关公司的成长会加速。未来可能看到更多的干细胞公司呈现在资本市场的视线内,也给产业龙头提供了并购整合的潜在标的。这对于相关上市公司股价而言也是一个重要的刺激因素。
2024-2030年中国干细胞行业市场运行态势及发展战略研究报告
《2024-2030年中国干细胞行业市场运行态势及发展战略研究报告》共十三章,包含2024-2030年干细胞企业投资风险预警,2024-2030年干细胞产业投资机会及投资策略分析,干细胞行业企业观点综述及建议等内容。
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