2014年进入原料药行业的主要壁垒分析

    智研咨询发布的《2015-2020年中国原料药市场全景评估及行业前景预测报告》显示，进入原料药行业的主要壁垒有：

    （1）行业准入壁垒

    药品使用直接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产企业还必须按照《药品管理法》的规定，取得药品批准文号，并通过药品监督管理部门的药品GMP 认证，方可生产销售经批准的药品。

    （2）国外注册认证壁垒

    中国是全球最大的原料药生产和出口国，国内原料药生产企业开拓国际市场，必须取得各进口国药政监管当局核发的药品注册及认证。

    因此，国内原料药生产企业必须熟悉国际医药行业的法规政策，特别是欧美、日本等药政市场的监管政策，并投入相应的人才、设备、资金等资源使生产车间、产品符合进口国药政监管部门的标准和质量要求，并最终取得进口国的药品注册及认证。

    （3）技术工艺壁垒

    医药行业是技术密集型行业，技术工艺比较复杂。先进的技术工艺在国内原料药产业发展历程中发挥着重要作用，无论是实现老产品规模优势的提升、生产成本的控制，还是在专利药品专利刚刚到期或即将到期之时迅速实现低成本原料药的规模生产、工艺稳定和质量提升，均表现出对先进技术工艺的依赖特性。

    因此，原料药生产企业必须拥有较强的技术力量和技术储备，加大研发投入，才能不断开发新的药品和新的技术工艺以满足市场要求。同时，随着中国原料药生产企业加快融入全球医药产业体系，对外贸易快速发展，新的技术性壁垒也呈现多元化的趋势，绿色及生态保护壁垒、卫生与植物卫生措施壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等也将成为企业发展的新考验。

    （4）资金壁垒

    随着我国化学原料药产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内药品GMP认证、国际药政市场注册及认证等强制性要求，化学原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大，因此对于拟进入原料药行业的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。