医用穿刺器械行业主管部门、监管体制及法规分析

穿刺器械 2014-09-22 03:08

1、行业主管部门及职能

智研咨询发布的《2014-2019年中国医疗、外科及兽医用器械制造行业深度调研及投资前景研究报告》显示：医疗器械行业的产品质量和使用状况直接关系到患者和医者的身体健康和生命安全，因此该行业在国内受到严格的管理。行业主管部门及其职能具体如下：

主管部门	部门职能
国家发展和改革委员会	组织实施医疗器械行业产业政策；研究拟订行业发展规划；指导行业结构调整及实施行业管理。
国家卫生和计划生育委员会	负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。
国家食品药品监督管理总局	负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
中国医疗器械行业协会	开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。

资料来源：产业信息网整理

2、行业监管体制

（1）医疗器械产品分为三类管理，监管力度依次增强

根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械产品分为三类管理：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（2）医疗器械产品投入生产前须获得产品注册证

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械新产品投入生产之前必须获得产品注册证。医疗器械产品注册证书有效期4年，持证单位须在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2 年以上的，产品生产注册证书自行失效。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

（3）医疗器械产品生产环节的管理监督

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期5 年，有效期届满应当重新审查发证。

根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其他日常现场检查。另外，各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，实行分级监管。

（4）医疗器械产品销售环节的管理监督

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械产品的销售，必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期5 年，有效期届满应当重新审查发证。同时，各级（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况，经营范围等重要事项的执行和变动情况，企业产品质量管理制度的执行情况等进行监督管理。

（5）医疗器械产品再评价

省级以上（食品）药品监督管理部门对流通的医疗器械产品进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

3、行业主要法规

1999 年12 月28 日，中国国务院第24 次常务会议通过《医疗器械监督管理条例》，并于2000 年1 月4 日以“国务院令276 号”公布，同年4 月1 日正式实施。这标志着我国医疗器械监督管理进入依法行政和依法监管的阶段。在此基础上，一系列管理办法相继出台，构建起医疗器械管理法规体系。

序号	法规名称	主要内容	实施日期
1	医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) （注）	对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人进行监管的条例。	2000 年04月01日
2	医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第12 号)	规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。	2004 年07月20日
3	医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第15 号)	规定了开办医疗器械经营企业的申请、变更、监督检查、法律责任等内容。	2004 年08月09日
4	医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第16 号)	规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。	2004 年08月09日
5	医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5 号）	规定了对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等内容。	2004 年04月01日
6	医疗器械标准管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第31 号）	规定了标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督、法律责任等内容。	2002 年05月01日
7	医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家食品药品监督管理局令第22 号）	为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全而制定的办法，适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。	2000 年07月01日
8	一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（国家食品药品监督管理局令第24号）	规范一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的办法。	2000 年10月13日
9	医疗器械生产日常监督管理规定（国食药监械[2006]19号）	为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。	2006 年1月19日
10	国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）（国食药监市[2006]463 号）	为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作而制定的办法。	2006 年09月07日
11	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械[2008]766 号）	为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作而制定的办法，规范了有关部门对医疗器械不良事件的监管、报告及再评价。	2008 年12月29日
12	医疗器械生产质量管理规范（试行）（国食药监械[2009]833 号）	本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。	2011 年01月01日
13	医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)（国食药监械[2009]835 号）	规范了无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。	2011 年01月01日
14	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10 号）	规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用安全。	2004 年7月8日
15	医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82 号）	为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。	2011 年7月1日

资料来源：产业信息网整理

4、相关产业政策

（1）医疗器械科技产业“十二五”专项规划

2011 年12 月31 日，科学技术部颁布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，指出“我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。”

“十二五”是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期，我国将紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。政府还将大力优化应用环境和完善配套政策，有效支撑医疗卫生服务体系建设，积极扩大内需市场，以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速发展；积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化发展。

“十二五”期间，国家将重点支持10-15 家大型医疗器械企业集团，扶持40-50 家创新型高技术企业，建立8-10 个医疗器械科技产业基地和10 个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。

（2）医药卫生体制改革

2009 年以来，国务院先后颁布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》和《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，明确深化医药卫生体制改革的总体目标，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

自深化医药卫生体制改革启动实施以来已取得明显成效。城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗三项基本医保参保人数达到13 亿；2,200 多所县级医院和3.3 万多个城乡基层医疗卫生机构得到改造完善；基本公共卫生服务均等化水平不断提高，10 类国家基本公共卫生服务面向城乡居民免费提供等。

随着医疗改革的持续推进，公共卫生服务体系和医疗服务体系逐步完善，未来的医疗体系将呈层级结构，相应地，医疗器械的配置也将形成有系统、有层级、有侧重的配置。另外，现行的政策对城市社区和农村基层将有较大的倾斜，关注的重点下移，基层医疗需求将极大地释放，农村合作医疗和社区医疗的大发展为医疗器械行业的发展提供了更大的市场空间。

本文采编：CY207