2014年检验技术升级以及下游需求变动对POCT产业的影响剖析【图】

检验技术游志高 2014-08-29 02:28 来源：智研咨询

POCT 行业的发展离不开检验技术的不断升级、变革，由初期的干化学、免疫层析到后来的传感器技术、生物芯片，以及代表未来技术潮流的微流控芯片技术等。按照样本与试剂接触媒介的不同，可以将其划分为“tube、chip、paper”三个阶段。

POCT五类技术平台

智研咨询发布的《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出：POCT 之所以能够实现相对传统检验器械的小型化、便携式，主要的技术方向包括两方面，其一为将传统方法中的液体试剂浸润在滤纸或微孔膜的吸水材料内，整合为干燥的试剂条块并固定在硬质型基质上，通过与样品接触反应获得检测结果，如干化学、免疫层析技术；其二为将传统检验设备的器件微型化、模块化，操作步骤简化，如传感器、生物芯片技术。

POCT技术——干化学技术

将液体检测样品直接加到为不同项目特定生产的商业化的干燥试剂条上，以被测样品的水分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法，又称为干试剂化学或固相化学。其中主要包括简单显色（定性或半定量）和多层涂膜（定量）技术。

POCT技术——免疫层析技术

以微孔滤膜为载体，包被已知抗原或抗体，加入待检标本后，经滤膜毛细作用使标本中的抗体或抗原与膜上包被的抗原或抗体结合，再通过胶体金结合物达到检测目的。其中包括免疫金标、免疫荧光等。

POCT技术——传感器技术

利用离子选择电极、底物特异性电极、电导传感器等特定的生物检测器进行

分析检测，该类技术是酶化学、免疫化学、电化学与微电子技术的结合。通过将样品液路、检测电极、质控液等集成化设计，可以实现通过不同芯片快速检测多项指标。

POCT技术——生物芯片技术

近年来的新兴技术平台，通过在小面积芯片内集成大量探针分子，与样品中的DNA 或其他样品分子杂交，通过检测每个位点的杂交信号强弱进而获取样品分子的数量和序列信息。

POCT技术——微流控芯片技术

通过微细加工技术在芯片上构建由储液池、微反应室、微管道等微功能元件构成的微流路系统，加载生物样品和反应液后，在压力泵或者电场作用下形成微流路，于芯片上进行一种或连续多种的反应，达到对样品的高通量快速分析的目的。此外，红外和远红外分光光度技术也是POCT 的技术手段之一。目前，生物芯片和微流控芯片受限于技术成熟度、成本高昂等因素商业化程度不高。

随着核心部件、积淀部件、输出设备等的不断发展，POCT 也逐步向着轻量化、便携式、可监控、桌上或手提多种款式发展。

POCT 的产生与发展是为了解决和满足体外诊断行业中的部分特殊需求，如急诊、家庭检测、儿科等，因此下游需求的变化决定了产业发展方向，以医院市场为例，部分主要科室对POCT 的需求情况如下：

污染源在线监测

科室名称	各科室应用项目总结
心血管内科	POCT 可用于心脏损伤标记物检测（具体包括:肌红蛋白测定、心肌肌钙蛋白测定）,心肌酶检测（肌酸激酶-MB 测定）,充血性心力衰竭的诊断（血浆B 型钠尿肽测定）。对心肌梗塞、心衰的早期诊断有重要意义。
呼吸内科	POCT 可进行动脉血气分析（包括：动脉血酸碱度、动脉血二氧化碳分压、动脉学氧分压、血浆实际碳酸氢盐和标准碳酸氢盐、动脉血二氧化碳总量、缓冲总碱、剩余碱、动脉血氧饱和度、乳酸）。此外POCT 也可用于甲型和乙型流感病毒测定，呼吸道合胞病毒抗原测定，对于“非典”和甲型禽流感病毒也可进行快速检测。
消化内科	POCT 可进行肝功能检查（具体包括：血清酶学检查、血清总蛋白、清蛋白测定、血清总胆红素测定、血氨测定），胰腺外分泌功能检查（淀粉酶测定），粪便隐血检查（具体包括：便隐血检测、便转铁蛋白检测）。
血液内科	POCT 可进行血红蛋白定量，红细胞沉降率测定，血细胞计数，传染性单核细胞增多症测定，抗人球蛋白测定等。通过简单的床旁检测，也可初步判断患者是否需要及时输血治疗。
内分泌科	POCT 可用于糖代谢紊乱检查（具体包括：空腹血糖检测、口服糖耐量试验、糖化血红蛋白测定、β-羟丁氨酸测定、乳酸测定），血脂代谢异常检查（具体包括：总胆固醇测定、三酰甘油测定、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白测定），血液电解质检查（具体包括：钾测定、钠测定、氯测定、钙测定、总二氧化碳测定、阴离子间隙），甲状腺功能测定（具体包括：促甲状腺激素、四碘甲状腺原氨酸、游离T4、三碘甲状腺原氨酸、游离T3测定），垂体激素测定（具体包括：促卵泡激素测定、黄体生成素测定），人绒毛膜促性腺激素检测。
感染内科	POCT 可进行细菌感染检测（具体包括：快速C 反应蛋白测定、降钙素原检测、结核分支杆菌检测、幽门螺杆菌检测、嗜肺军团菌检测、A 群链球菌测定、金黄色葡萄球菌测定、霍乱弧菌测定、白色念球菌检测、细菌性脑膜炎抗原检测），病毒感染检测（具体包括：人类巨细胞病毒抗体测定、风疹病毒抗体检测、单纯疱疹病毒一2抗体检测、人类轮状病毒抗原的测定、腺病毒抗原测定、登革热病毒抗体测定），寄生虫感染检测（具体包括：刚地弓形虫抗体检测、恶性疟原虫检测），病毒性肝炎感染检测（具体包括：甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒），性传播疾病诊断（具体包括：梅毒测定、HIV、细菌性阴道病）
肿瘤内科	POCT 可诊断多种肿瘤标志物（具体包括：甲胎蛋白测定、癌胚抗原测定、前列腺抗原测定、糖类抗原123测定、糖类抗原19-9测定、核基质蛋白22的测定）
ICU	POCT 检测显著缩短了TAT，赢得了对急诊重症患者的治疗决策时间。急诊患者的入院前处理关系到患者的抢救与恢复。
普外科	常规凝血功能指标如PT、APTT、Fib、INR、血小板功能、n 二聚体都能使用POCT 设备检测，可以为急诊手术患者节省时间。
泌尿科	POCT 可进行尿液常规分析（具体包括：尿液理学检查、尿液化学检查），肾小球滤过功能检查（具体包括：血肌酐检测、血尿素测定、血尿酸测定），肾小管功能检测（尿渗量的测定），早期肾损伤检测（尿微量清蛋白测定）。
妇产科	POCT 可用于TORCH-IgM 五项检测、抗卵巢抗体检测、抗透明带抗体检测、抗子宫内膜抗体检测、抗β-HCG的金标早孕测试。
免疫内科	POCT 可用于变态反应性疾病检查（具体包括：过敏原检测、血清总IgE 测定、血清特异IgE 测定、食物不耐受检测），自身免疫性疾病检测（具体包括:类风湿因子检测、抗双链DNA 抗体检测、抗可提取性核抗原抗体检测、抗脱氧核糖蛋白抗体检测、抗核抗体检测）。
儿科	成人和儿童的就诊方式完全不同，适合儿童的诊断行为需要轻便，易用，样本需求量少，样本无需预处理，快速得出结论等等。POCT 除了结果快速可靠外，父母还可以一直陪伴在孩子身边，随时了解孩子的病情，更好的与医护人员交流，增强了治愈疾病的信心。

资料来源：智研数据中心整理

急诊应用中，医生需要对患者进行紧急评估和再评估，以确定合理治疗措施或分诊。而与其他科室不同的是，急诊的时间观念极其重要，如时间窗性疾病对治疗时间有着严格要求，早期识别、及早干预对改善患者预后、降低致死率和致残率非常关键。

根据卫计委《急诊科建设与管理指南》，急诊科应与检验科室、放射科室毗邻，但传统检验方式仍有可能造成送检不及时、检验人员缺乏不能及时进行、检验结果不能第一时间回复临床等难题，因此急诊科室开展POCT 是解决上述困难的重要路径，可大幅缩短TAT。

而就具体检验项目而言，能够显著节约急诊检验时间、且诊断结果对治疗方案制定不可或缺、操作简单且对样本要求不高、有较为全面的质控方案是决定能否在急诊中获得商业化成功的关键，即能否满足以快速、简便、质控出色的方式解决急诊中的刚性需求。

以心脏标志物这一商业化最为成功的POCT 品种之一为例，通过心梗检测TnI\TnT（肌钙蛋白I 和T）、心衰BNP/NT-proBNP（B 型钠尿肽原、N 末端B 型钠尿肽原），能够很好地针对性满足临床需求，加上国内定价较高带来充足空间，使得这一品种成为POCT 中诸多巨头重点培育的对象，如Alere、罗氏、雅培等。

本文采编：CY209

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