2014年我国新药研发服务外包（CRO）行业市场规模将达到187亿元（图）

新药研发（CRO 游志高 2014-07-17 05:04 来源：智研咨询

1996 年，美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO 公司，从事新药的临床研究。随后其它的跨国CRO企业陆续在中国设立分支机构，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯达尔（Kendle）等。而同期，随着一些跨国制药企业先后进入中国，中国的CRO 产业也开始出现并得到了快速发展。

在我国CRO 产业发展中起到里程碑作用的是2003 年国家药监局颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》。根据《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，该法规认可了CRO 公司在新药研发中的作用和地位，为CRO 行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。

目前，从所承担的业务内容来看，我国的CRO 公司可以分为三类：第一，从事临床前研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容；第二，从事新药临床研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事新药临床研究方案的设计、研究过程的监查、研究数据的管理和统计分析等业务；第三，从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务的CRO 公司。虽然各类CRO 公司数量众多，但是有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO 公司数量仍十分有限。

目前，我国本土CRO 公司大多业务比较单一，与国际巨头相比，竞争力较弱。从市场规模来看，我国的CRO 行业如同其依托的医药行业一样，对比发达国家，差距还比较明显。但正因如此，我国的CRO 行业也面临着巨大的发展潜力，这主要得益于我国CRO 行业的独特优势，具体包括：

第一，持续的成本优势。我国CRO 行业的发展优势不仅体现在拥有大量高素质、低成本的专业人才，还体现在我国相对西方发达国家低廉的原材料成本及临床研究费用成本，这将成为制药企业提升市场竞争力不可或缺的因素。

第二，我国医药行业处于发展的黄金时期。经过十余年的发展，我国的CRO市场已经初具规模，但未来的发展空间依然巨大。在我国，庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及以及政府对卫生医疗等领域不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高，这些因素都将推动我国生物医药行业快速、持续发展，进而带动国内医药研发需求的扩张，促进CRO 行业的快速发展。

第三，丰富的技术人才资源。我国拥有完善的高等教育体系，每年有大量的化学、生物、医学、药学等专业的高校毕业生走向社会，成为CRO 及相关行业的人才基础。此外，由于国内生物医药行业发展潜力巨大，吸引了大量优秀的海外人才到国内发展，这对中国医药行业研发能力的提升起着至关重要的作用。

第四，庞大的患者人群和丰富的疾病谱。我国人口众多，在疾病种类的多样性和病例数量方面拥有其他国家所不具备的条件。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，无疑将加快整个新药研发的进程。

第五，产业转移带来的机遇。对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。相比之下，中国的人才资源与研发成本具有较为明显的比较优势。中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求，但相应的人力成本却相对低廉。此外，在中国进行临床试验也比在欧美国家进行同类试验更具成本优势。据研究，将各类药物的临床试验数据平均来看，2010 年在美国完成1 例Ⅰ期临床试验所需的成本约为6,000 美元，Ⅱ期临床试验为7,000 美元，Ⅲ期临床试验为8,000 美元。而在中国进行临床试验完成一例合格病例所需的成本通常不超过20,000 元，大大低于国外的试验成本。

智研咨询发布的《2014-2019年中国医药研发外包（CRO）产业运营态势与发展前景预测报告》指出：正是由于我国发展医药研发外包服务业的独特优势，CRO 行业在我国得到了长足的发展，我国CRO 行业的市场规模逐年扩大。根据国家统计局发布的《2012年全国科技经费投入统计公报》，2012 年我国规模以上医药制造业企业研发经费的投入金额为283.30 亿元，以Frost & Sullivan 发布的生物医药行业1/3 的研发服务外包比例计算，2012 年我国国内医药企业的研发外包服务市场规模约为94.43 亿元。此外，我国的CRO 行业的市场规模还包括另一重要的市场，即跨国医药企业对国内CRO 公司的委托服务。行业内具有重要影响的CRO 企业药明康德、尚华医药主要业务均是来自此类服务。从药明康德和尚华医药（退市前）公布的年报数据看，药明康德和尚华医药的营业收入中近90%均来自于欧美、日本等境外客户的委托。因此，考虑来自跨国药企的外包委托因素，保守估计2013 年我国CRO 行业的总规模约为153 亿元。

2006-2014 年（预测）中国CRO 行业市场规模