2013年全球转基因作物种植安全监管体系探讨

    内容摘要：实际操作中美国安全管理分为两个阶段。第一阶段是转基因生物研发，由国立卫生研究院依据《重组DNA 分子研究准则》进行管理，一般不需要审批；第二阶段是转基因生物的释放和应用，由农业部、食品药品局和环保局依据《生物技术管理协调框架》进行管理。

    在转基因种植较为成熟的美国、加拿大、欧盟、澳大利亚等发达国家，各自形成一套较为完善的转基因安全管理体系。管理模式通常可以分为3 种类型。

    第一、以过程为基础的欧盟模式：管理模式以监管转基因植入过程为主。

    第二、以产品为基础的美国模式：管理依据产品的用途和特性来进行。

    第三、混合以上两种管理理念的混合模式。

    一、以过程为基础的欧盟模式

    欧盟的安全管理体系较为复杂，与之前的农药登记制度类似，都具有难以统一意见以及决策时间长的特点。由于国家众多不便于集中监管，欧盟于2004 年成立食品安全管理局（EFSA）负责农业转基因生物安全管理。现行的包括《关于转基因生物有益环境释放的指令》（2001/18/EC）、《关于转基因微生物封闭式用的指令》（98/81/EC 指令）、《关于转基因生物食品和饲料条例》（1829/2003）及其实施细则、《关于转基因生物的可追踪性和标识即由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性条例》（1830/2003 条例）。

    二、产品为基础的美国模式

    美国是全球第一个实现转基因商业化的国家，其国内主要有5 个机构负责对转基因生物进行协调管理。其中，国立卫生研究院（NIH）在1976 年制定《重组DNA 分子研究准则》，对实验室研究进行安全管理。职业安全与卫生管理局（OSHA）负责生物技术从业人员劳动保护方面的安全管理。真正对农业转基因生物各阶段进行安全管理的是农业部（USDA）、环保局（EPA）、食品药品管理局（FDA），以下为这三个职能部门的管理体系。

美国有关部门对转基因生物的管辖范围及依据法规

    实际操作中美国安全管理分为两个阶段。第一阶段是转基因生物研发，由国立卫生研究院依据《重组DNA 分子研究准则》进行管理，一般不需要审批；第二阶段是转基因生物的释放和应用，由农业部、食品药品局和环保局依据《生物技术管理协调框架》进行管理。

美国对转基因生物及其产品管理举例