江苏省局不断提高药品注册申报质量效率

    从近日召开的江苏省食品药品监管工作座谈会上获悉：今年以来，江苏医药工业继续保持持续快速健康发展的态势。1~5月，江苏规模以上医药工业（不含医疗器械、药包材）实现总产值1219.5亿元、销售收入1197.9亿元、利税184.7亿元，同比分别增长13.4%、15.5%和19%，各项指标继续保持全国领先。

    今年以来，江苏省各级食品药品监管部门在确保食品药品安全的前提下，紧紧围绕培育壮大新兴产业、加快发展方式转变这一主题，加大对重点医药产业基地的支持力度，推动全省医药产业集聚发展。江苏省食品药品监管局把推进实施新修订药品GMP、GSP，作为促进优质资源向优势骨干企业集中，推动企业加快优化升级步伐的主要措施。截至6月底，江苏已有241家企业取得419张新版药品GMP证书，其中100家无菌药品生产企业取得146张新版证书，占无菌药品生产企业总数的82%。已有21家药品批发及零售连锁企业取得新版GSP证书；江苏省局出台《药品零售连锁企业准入标准》和《药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》，进一步规范了全省药品经营行为，促进了药品零售连锁企业的发展。

    为了增强医药企业自主创新能力，今年以来，江苏省局不断提高药品注册申报质量效率。上半年共受理各类注册申请1221项，并组织开展各类注册核查397次，其中生产现场检查107次，临床试验核查26次，研制现场核查264次。据了解，目前江苏已拥有一类新药32个品种，55个批准文号，共涉及11种化合物。江苏省局还制定了《江苏省药品技术转让工作程序》，明确药品技术转让各部门的工作职责，完善审评标准，规范审评程序，有序开展药品技术转让工作。目前，江苏省局对5家企业、9个品种的申报资料进行技术转让审评工作正在有序进行之中。

    另据了解，今年1~6月，全省医疗器械产业实现总产值280亿元，比去年同期增加30亿元。