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2020年全球及中国生物医药发展现状与发展趋势分析[图]

    一、国内生物医药发展现状

    近年来,荷兰语中国在传染病防治、康复医学、抗菌药、抗菌药物合理使用等医学科研领域开展广泛合作。

    中国作为医药行业全球zui大的新兴市场,从2007年医药工业总产值6719亿元增长至2017年的35699亿元,年复合增长率达18.2%。日前于荷兰王国驻沪总领事馆举行的荷兰生命科学与健康产业专题研讨会上万鹤庭表示,近年来,中荷两国政府部门、专家学者、医疗机构交流密切,在传染病防治、康复医学、抗菌药物合理使用和医学科研等方面都展开了多层次、多领域的合作。

    从近几年国内生物医药发展看,生物类似要以壁垒高,降幅低级重磅多与空间等优势成为创新要领域的海马。

    但生物类似要研发市场8-10年,研发投入10-50亿美元,获批上市率5%-17%,让诸多创业药企入局略显尴尬。

    为环境新药研发耗时常,盈利难的局面,国家在2018年4月与11月,分别推出港交所新政与上交所科创板。

    新举措实施为创业药企某得新的融资通道,同时业务投资机构或个人创造了退出渠道。

    生物类似物使生物制药市场竞争更加激烈

    目前,生物类似物发展较快,美国深恶类似物市场占主导,据Biosimilars/BiobettersPipelineDatabase显示,生物类似物有850中处在研发或销售态势,临床试验中125种,超515种或完胜生物仿制药处于开发阶段或销售状态,正处于临床试验中超200种。按照这样趋势,约在五年内生物类似药将超过原研产品或者其他创新产品,包括美国市场在内,这种这是哪个做将改变生物制药潜在属性,生物类似药市场份额逐渐占绝大部分。

    生物类似物与或完胜生物仿制药发展数量

数据来源:公开资料整理

    相关报告《2020-2026年中国医药生物行业竞争现状及投资前景规划分析报告

    近六年生物医药市场规模数据,从2013年我国生物医药行业规模大2381.36亿元,同比增长34.13%,到2016年我国生物医药市场规模超3000亿元,规模大3299.28亿元。到2018年规模达到3500亿元。近几年规模维持持续上升趋势。

    2013-2018年中国生物医药行业市场规模及增长预测

数据来源:公开资料整理

    国作为全球医药第二大市场,随着政策扶持及透明度的提高等,产业环境逐渐变好,但从全球市场角度看,欧美市场通常严格保护及较高研发成本要求,而对于整个亚洲地区,包括中国,韩国,日报,新西兰与澳大利亚等整个行业基础好,回报高都属于红海市场,但市场竞争极其激烈。

    二、全球生物仿制药行业发展分析

    健康生命科学是指利用生物和技术改善医疗,包括生物制品、医疗技术、基因组学、诊断学和数字医疗。该行业的产品种类繁多,包括药品、医学技术、诊断学和数字工具。

    随着经济的缓慢复苏,未来五年内预计全球处方药销售将以惊人的6.5%的年复合增长率增长。2022年全球销售额有望达到1.06万亿美元。相比之下,2012-2016年的年均复合增长率仅为2.2%,但仍旧低于2004-2008年全球经济危机之前的8.4%。3然而,这一预计发展趋势可能因定价压力以及潜在的第二次专利断崖而受阻。

    尽管还未回到此前水平,大多数制药研究企业表示其收入及利润均有提升。未来几年,除委内瑞拉外的其他市场中,处方

    2010-2022年全球处方药销售总额(亿美元)

数据来源:公开资料整理

    根据美国新税法,生物制药企业可以申请的罕用药税收减免额实际将达到40%。22然而,这一措施并不能改变生命科学企业的相关战略。罕用药市场是解决未满足需求的战略市场,其中的主要收益并不只是来自税收减免,而在其他更多方面,例如为期七年的市场独占权,美国食品药品管理局更快的审查及免除费用,以及免除《平价医疗法案》的罕用药品牌药制药费用。

    生物制品与生物仿制药预计到2020年,生物制品在医药市场的占比将超过四分之一。23随着生物制品成功扩大市场规模,该行业最大的生物制品公司将面临生物仿制药和另一专利断崖带来的收入威胁。

    无法承担生物制品的高昂价格以及获取渠道有限共同推动着生物仿制药的发展,尤其是在新兴市场。欧盟国家开发生物仿制药节约了大量成本,即使市场份额较低。25生物仿制药通常便宜30%左右。

    美国生物仿制药销售所受最大影响将于未来两年内逐步显现,到2020年预计有25-35类生物仿制药投入美国市场。26然而,缺乏明确的监管计划将导致这些药在美国上市受到阻力。

    亚太地区在研发的生物仿制药种类超过全球其他地区,中国居首位(图3)。中国有可能成为生物仿制药的前沿市场。27生物仿制药的发展可能推动该产业进入创新阶段,即使生物制品的使用率可能提高。

    按生物仿制药储备进行的国家排名

    各国在研发的生物仿制药数量

数据来源:公开资料整理

    生物仿制药的生产技术不断进步。未来几年内,有些企业的生物仿制药生产将占其全球生物生产能力的10%或者更多。

    2016-2022年全球销售额排名前15的处方药与非处方治疗种类

数据来源:公开资料整理

    2016-2022年全球销售额排名前15的处方药与非处方治疗销售额总计

数据来源:公开资料整理

    三、未来五年我国生物仿制药产业将快速崛起

    1、首个单抗纳入医保标志国产生物仿制药开始抢跑

    我国生物仿制药起步较晚,2019年2月25日,国家药品监督管理局批准首个单抗生物仿制药——复宏汉霖的汉利康上市,3月28日,汉利康作为仿制药品纳入广西医保,由此拉开了我国生物仿制药抢跑的序幕。

    2、国家地方法规和资金双管齐下推动市场

    自2015年起,国家药品监督管理局药品审评中心发布《生物仿制药研发与评价技术指导原则(试行)》等政策文件,我国生物仿制药相关规范逐渐与国际接轨,国家“重大新药创制”专项等项目资金配套,给国内的生物仿制药企业可持续带来巨大的发展空间。

    3、中国在研生物仿制药数量位居全球第一

    目前,国内已有数家药企的生物仿制药提交上市申请,预计2019-2020年至少有5个能够获批。

    从地域分布来看,长三角已成为自主研发生物仿制药最为集中的地区,同时在药品上市许可持有人制度(MAH制度)、产业化和市场条件也相对完善。
从在研生物仿制药数量来看,中国目前超过印度和美国位居全球第一。

    4、跨国企业欲分抢国内市场蛋糕

    正当国内生物仿制药企业研发势头如火如荼时,跨国企业的发展势头也不可小觑。2017-2018年国家陆续允许多个重磅品种纳入医保目录,促进生物仿制药降价并大幅提高销量。

    政府应该采取更具包容性的生物仿制药监管政策,如在压缩审批流程、有效性比对研究、可替代性等方面。同时,鼓励和推荐我国产品率先进入医保,鼓励生物仿制药代替原研药尽快上市,将有利于推动生物仿制药品降价,提高企业创新研发意识。 

本文采编:CY315
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2024-2030年中国海洋生物医药行业发展现状调查及市场分析预测报告
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《2024-2030年中国海洋生物医药行业发展现状调查及市场分析预测报告》共十章,包含2019-2023年海洋生物医药产业园区发展分析,海洋生物医药重点生产企业及研发机构分析,海洋生物医药产业投资及前景趋势分析等内容。

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